Norma de Argentina

La solicitud de inscripcion en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los terminos del articulo 3° del Decreto No 150/92 (t.o. 1993), de especialidades medicinales, con Ingredientes Farmaceuticos Activos (IFA) de origen sintetico y/o semisintetico, que no requieran demostracion de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”, se regira por el procedimiento que, como Anexo I (IF-2019-02757730-APN-ANMAT#MSYDS), forma parte integrante de la presente disposicion.   Descargue el PDF

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 513/2019

DI-2019-513-APN-ANMAT#MSYDS

La solicitud de inscripcion en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los terminos del articulo 3° del Decreto No 150/92 (t.o. 1993), de especialidades medicinales, con Ingredientes Farmaceuticos Activos (IFA) de origen sintetico y/o semisintetico, que no requieran demostracion de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”, se regira por el procedimiento que, como Anexo I (IF-2019-02757730-APN-ANMAT#MSYDS), forma parte integrante de la presente disposicion.

Ciudad de Buenos Aires, 15/01/2019

VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763/64, 150/92 (t.o. 1993), y 815/82 y sus normas modificatorias y complementarias, los Decretos Nros. 434/16 y 891/17 y el EX-2019-02584868-APN-ANMAT#MSYDS de esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y

CONSIDERANDO

Que el articulo 2° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos N° 16.463, establece que la comercializacion de especialidades medicinales o farmaceuticas en el mercado local estara sujeta a la autorizacion previa de la autoridad sanitaria nacional y que las especialidades medicinales o farmaceuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional seran las inscriptas en un registro especial.

Que esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, en su caracter de organismo descentralizado que funciona en la orbita de la SECRETARIA DE REGULACION Y GESTION SANITARIA de la SECRETARIA DE GOBIERNO DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL tiene la atribucion, de acuerdo con lo establecido en el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios, de autorizar, certificar, inscribir y registrar en cumplimiento de las disposiciones pertinentes, las drogas, productos quimicos, reactivos, formas farmaceuticas, y medicamentos, los cuales, luego de su inscripcion, se incorporan al Registro de Especialidades Medicinales (REM) al que hace referencia el citado articulo 2o del Decreto No 150/92 (t.o. 1993) y el cual esta a cargo de esta Administracion Nacional.

Que el articulo 3° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) establece que sus disposiciones se aplicaran a los casos de solicitudes de inscripcion al registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro pais y aquellas a importarse de Paises incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y a solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro pais, autorizadas para su consumo publico en al menos uno de los paises que integran el Anexo I aun cuando se tratara de una novedad dentro del registro de la autoridad sanitaria.

Que por una parte, luego de la inscripcion de la especialidad medicinal en el REM, y de acuerdo con lo prescripto por la Disposicion ANMAT N° 5743/09, debe iniciarse el tramite de primer lote a fin de solicitar la autorizacion de comercializacion y una verificacion tecnica consistente en la constatacion de los metodos de control, elaboracion, ensayos de estabilidad y capacidad operativa.

Que conforme al articulo 3o de la Disposicion ANMAT N° 5743/09, se establece que a los efectos de la realizacion de la verificacion tecnica previa a la comercializacion, el titular del registro debe comunicar fehacientemente a esta Administracion Nacional la fecha de inicio de la elaboracion o control de calidad del primer lote importado a comercializar con una antelacion minima de quince (15) dias corridos.

Que por otra parte, el marco legislativo internacional preve mecanismos para la cancelacion de aquellos registros sanitarios de medicamentos que no se comercialicen.

Que asimismo el mantenimiento de certificados autorizantes que no se comercializan supone una fuerte carga administrativa para este Organismo que no se refleja en beneficio para la poblacion.

Que en ese sentido, el articulo 2o del Decreto N° 815/1982, establece que los medicamentos que se autoricen, deberan elaborarse y lanzarse a la venta, en sus distintas formas farmaceuticas, envases y contenidos autorizados, dentro de los ciento ochenta (180) dias de la fecha en que se expida el certificado respectivo.

Que con la finalidad de optimizar los recursos del Estado en beneficio de la comunidad, se hace necesario armonizar, de manera gradual, los plazos entre la inscripcion en el REM, la verificacion tecnica previa a la comercializacion y el lanzamiento a la venta de los medicamentos autorizados.

Que por otra parte, el Decreto N° 434 del 1 de marzo de 2016 aprobo el Plan de Modernizacion del Estado como el instrumento mediante el cual se definen los ejes centrales, las prioridades y los fundamentos para promover las acciones necesarias orientadas a convertir al Estado en el principal garante de la transparencia y del bien comun.

Que en consecuencia, en ese marco se planteo la necesidad de iniciar un proceso de modificacion y simplificacion de normas aplicables a fin de brindar una respuesta rapida y transparente a los requerimientos del ciudadano.

Que a esos fines se dicto el Decreto N° 891/17 por el que se aprobaron BUENAS PRACTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACION aplicables para el funcionamiento del Sector Publico Nacional y el dictado de la normativa y sus regulaciones.

Que el articulo 3° del citado Decreto establecio que el Sector Publico Nacional debe velar por el dictado de normas simples, claras, precisas y de facil comprension, siendo necesario confeccionar textos actualizados de las normas regulatorias y de las Guias de los tramites a su cargo.

Que en ese contexto se advirtio la necesidad de introducir cambios tendientes a la obtencion de un mayor perfeccionamiento en el procedimiento de inscripcion en el REM de productos encuadrados en los terminos del articulo 3° del Decreto No 150/92 (t.o. 1993) para especialidades medicinales con Ingredientes Farmaceuticos Activos (IFA) de origen sintetico y semisintetico que no requieran demostracion de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad.

Que, ademas, sobre la base de la experiencia adquirida, y con el objetivo de dar mayor transparencia, eficacia y agilidad a los procedimientos administrativos involucrados, se ha elaborado una “Guia para la Evaluacion de solicitud de inscripcion en el REM, encuadrada en el articulo 3° del Decreto 150/92 (t.o.1993), de especialidades medicinales con Ingredientes Farmaceuticos Activos (IFA) de origen sintetico y/o semisintetico que no requieran demostracion de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”.

Que en el marco expuesto, las medidas que contiene la presente disposicion estan dirigidas a la mejora del proceso tecnico-administrativo de gestion, desde la perspectiva de la Administracion y de la industria regulada, con la finalidad de ampliar las bases de interaccion y cooperacion que todo proceso sanitario requiere para ser efectivo.

Que en ese sentido, la presente norma, ademas de incorporar una mejora al proceso tecnico-administrativo de gestion, constituye una accion concreta tendiente a profundizar las medidas orientadas a la evaluacion continua de la calidad y seguridad de las especialidades medicinales inscriptas en el REM.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Direccion General de Asuntos Juridicos han tomado la intervencion de su competencia.

Que se actua en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

ARTICULO 1°.- La solicitud de inscripcion en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los terminos del articulo 3° del Decreto No 150/92 (t.o. 1993), de especialidades medicinales, con Ingredientes Farmaceuticos Activos (IFA) de origen sintetico y/o semisintetico, que no requieran demostracion de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”, se regira por el procedimiento que, como Anexo I (IF-2019-02757730-APN-ANMAT#MSYDS), forma parte integrante de la presente disposicion.

ARTICULO 2°.- Apruebase la “Guia para la Evaluacion de solicitud de inscripcion en el REM, encuadrada en el articulo 3° del Decreto 150/92 (t.o.1993), de especialidades medicinales con Ingredientes Farmaceuticos Activos (IFA) de origen sintetico y/o semisintetico que no requieran demostracion de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”, que como Anexo II (IF-2019- IF-2019-02760449-APN-ANMAT#MSYDS), forma parte integrante de la presente disposicion.

ARTICULO 3°.- Los titulares de productos que se inscriban segun el procedimiento establecido en el articulo 1° de la presente disposicion, dispondran de un plazo maximo de 30 dias habiles administrativos para solicitar la verificacion de primer lote y 35 dias habiles administrativos para completar el procedimiento de autorizacion de comercializacion. Al vencimiento de los plazos referidos, debe encontrarse finalizado y aprobado el tramite de verificacion tecnica previsto en la Disposicion ANMAT N° 5743/09.

Los plazos comenzaran a correr a partir del primer dia habil administrativo siguiente al de la notificacion al interesado del acto administrativo de inscripcion de la especialidad medicinal.

ARTICULO 4o.- Los titulares de los productos que cuenten con la autorizacion prevista en el articulo precedente, y a partir del primer dia habil administrativo siguiente al de la firma del acta con informe tecnico favorable, dispondran de un plazo maximo de 180 dias habiles administrativos para realizar la puesta en el mercado de dicho producto y comunicar a la Administracion su efectiva comercializacion.

Cuando la elaboracion y comercializacion tenga como unico fin la exportacion, se debera comunicar a la autoridad sanitaria tal condicion.

ARTICULO 5o.- Cuando el titular del producto no diera cumplimiento a lo dispuesto en los articulos 3o y 4o de la presente disposicion, se procedera a dar de baja el registro sin mas tramite a traves del dictado del acto administrativo pertinente.

ARTICULO 6o.- El titular de todo producto inscripto en el REM, encuadrado en los terminos del articulo 3° del Decreto No 150/92 (t.o. 1993) para especialidades medicinales con Ingredientes Farmaceuticos Activos (IFA) de origen sintetico y/o semisintetico que no requieran demostracion de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, cuya comercializacion efectiva hubiera sido discontinuda a la entrada en vigencia de la presente disposicion, dispondra de un plazo maximo de 180 dias habiles administrativos, conforme el articulo 4° del presente acto, para realizar la puesta en el mercado de dicho producto y comunicar a la Administracion su efectiva comercializacion.

En caso de incumplimiento se procedera a dar de baja el registro sin mas tramite que el dictado del acto administrativo pertinente.

ARTICULO 7°.- A partir de la entrada en vigencia del presente acto y para los supuestos previstos en el articulo 1° de la presente disposicion no resultara de aplicacion el procedimiento establecido en la Disposicion ANMAT N° 680/2013.

ARTICULO 8°.-Dejase sin efecto la Disposicion N° 3962/2017.

ARTICULO 9°.- La presente disposicion entrara en vigencia a los 60 dias habiles administrativos a partir de su publicacion en el Boletin Oficial.

ARTICULO 10°.-Dese a la Direccion Nacional del Registro Oficial para su publicacion. Comuniquese al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Direccion de Evaluacion y Registro de Medicamentos del INAME, a la Direccion General de Asuntos Juridicos, a la Secretaria Tecnica de la Administracion Nacional, a la Direccion de Informatica, a la Direccion de Gestion de Informacion Tecnica, a la Direccion General de Administracion y a la Direccion de Relaciones Institucionales y Regulacion Publicitaria. Comuniquese a la Camara Industrial de Laboratorios Farmaceuticos Argentinos (CILFA), a la Camara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), a la Camara Empresaria de Laboratorios Farmaceuticos (COOPERALA), a la Camara Argentina de Productores de Medicamentos Genericos y de Uso Hospitalario (CAPGEN) y a la Camara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL). Cumplido, archivese. Carlos Alberto Chiale

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposicion se publican en la edicion web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar