Norma de Argentina
LEYES Y/O DECRETOS
Decreto No. 00150/1992
(B.Oficial: 23-1-1992)
Medicamentos - Adecuan Reglamentac. Ley Nº 16463
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Medicamentos - Adecuan Reglamentac. Ley Nº 16463
Decreto Nº 0150/92
Buenos Aires, 20 de Enero de 1992.-
VISTO la Ley Nº 16.463 y los Decretos Nº 9763 del 2 de Diciembre
de 1964 y Nº 2284 del 31 de Octubre de 1991, y
CONSIDERANDO:
Que es necesario adecuar la reglamentación de las normas legales
referidas al registro, elaboración, prescripción, expendio,
comercialización, exportación e importación, con el objeto de
compatibilizar dichas actividades con las reformas estructurales
que se están produciendo a nivel económico y social.
Que en este marco y dadas las particulares caracterÃsticas del
mercado de medicamentos, es necesario lograr una mayor
transparencia y competencia del mismo.
Que el presente Decreto se dicta en uso de las facultades que son
propias del PODER EJECUTIVO NACIONAL reglamentando normas legales
sancionadas en ejercicio del poder de policÃa del Estado,
entendido éste en su más pura expresión.
Que la salud de la población debe ser tutelada por el Estado, a
cuyo fin debe dictar las normas necesarias para cumplir con dicho
cometido tendiendo a la custodia de tan alto interés social.
Que por lo tanto es conveniente que la población pueda, una vez
prescripto el medicamento por el profesional en salud, optar
libremente por las distintas especialidades medicinales o
farmacéuticas existentes en el mercado.
Que el ejercicio de tal libertad es el principal instrumento que
impedirá la formación de monopolios y carteles que distorsionan el
mercado y el acceso del pueblo a la salud.
Que la polÃtica de desregulación iniciada por el GOBIERNO NACIONAL
hace necesario determinar el alcance de las normas contenidas en
el Decreto Nº 2284/91 en relación con las actividades de
producción, elaboración, comercialización, comercio exterior y
afines de medicamentos y especialidades medicinales o
farmacéuticas.
Que el presente se dicta en uso de las atribuciones conferidas en
artÃculo 86, inciso 2º de la CONSTITUCION NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
CAPITULO I: AMBITO DE APLICACION
ART. 1º.- El presente Decreto se aplicará al registro,
elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio,
comercialización, exportación e importación de medicamentos. A
fines del presente Decreto se adoptan las siguientes definiciones:
- Medicamento: toda preparación o producto farmacéutico empleado
para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad
o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quien se lo administra.
- Principio activo o droga farmacéutica: toda sustancia quÃmica o
mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético,
que poseyendo un efecto farmacológico especÃfico, se emplea en
medicina humana.
- Nombre genérico: denominación de un principio activo o droga
farmacéutica, cuando corresponda, de una asociación o combinación
de principios activos o dosis fijas, adoptada por la autoridad
sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común
internacional de un principio activo recomendada por la
Organización Mundial de la Salud.
- Especialidad medicinal o farmacéutica: todo medicamento,
designado por un nombre convencional, sea o no una marca de
fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su
composición y contenido, preparado envasado uniformemente para su
distribución o expendio, de composición cuantitativa definida
declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción
terapéutica comprobable.
CAPITULO II: REGISTRO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS
ART. 2º.- La comercialización de especialidades medicinales o
farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización
previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades
medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el
mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial en
el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, de acuerdo a las
disposiciones del presente Decreto y su reglamentación.
ProhÃbese en todo el territorio nacional la comercialización o
entrega a tÃtulo gratuito de especialidades medicinales o
farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo
las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la
autoridad sanitaria.
ART. 3º.- Las solicitudes de inscripción al registro de
especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas deberán
incluir la siguiente información, con carácter de declaración
jurada:
a) del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida
y verificable); forma o formas farmacéuticas en que se presentará;
clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de
código, si existiere, de la clasificación internacional de
medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
condición de expendio.
b) información técnica: método de control; perÃodo de vida útil;
método de elaboración en conformidad con las prácticas adecuadas
de fabricación vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del
producto.
c) proyecto de rótulos y etiquetas que deberán contener las
siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del
mismo, nombre del director técnico, nombre del producto y nombre
genérico en igual tamaño y realce, fórmula por unidad de forma
farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de ventas, fecha
de nacimiento, forma de conservación y condición de venta, número
de partida y serie de fabricación; y la leyenda MEDICAMENTO
AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL CERTIFICADO
NRO.
d) los prospectos que reproducirán: las inscripciones no variables
de los rótulos y etiquetas, la acción o acciones farmacológicas y
terapéuticas que se atribuyen al producto con clÃnicas precisas y
con advertencias, precauciones y contraindicaciones y, cuando
corresponda, de antagonismos y antidotismos y de los efectos
adversos que puedan llegar a desencadenar, posologÃa habitual de
administración, presentaciones.
A partir de la presentación de la solicitud, el MINISTERIO DE
SALUD Y ACCION SOCIAL tendrá un plazo de CUARENTA (40) dÃas para
expedirse, con excepción del caso de las especialidades
medicinales a que se hace referencia en el artÃculo 5º. Cumplido
este plazo, la inscripción del medicamento tendrá carácter
automático. El plazo de vigencia de la autorización, de acuerdo al
artÃculo 7º de la Ley Nº 16.463, podrá ser prorrogado a su término
a solicitud del interesado.
ART. 4º.- Los medicamentos autorizados para su consumo público
en el mercado interno en al menos uno de los paÃses que indican en
el Anexo I del presente serán automáticamente inscriptos en el
registro de la autoridad sanitaria nacional, con el requisito de
presentar certificado oficial vigente de dicha autorización y la
documentación indicada en los incisos c) y d) del artÃculo
precedente e información sobre biodisponibilidad. La presente
disposición se aplicará tanto a las especialidades medicinales o
farmacéuticas que ya se encontraran inscriptas como a los nuevos
principios activos o nuevas especialidades medicinales o
farmacéuticas que aún no se encontraren inscriptos en el registro
local.
ART. 5º.- Los interesados en inscribir especialidades
medicinales que constituyen una asociación a dosis fija o una
novedad por contener una droga nueva en su composición o
aplicación o por ofrecer una ventaja en su acción terapéutica o en
su forma de administración, cuyo expendio y consumo no se
encuentre autorizado en los paÃses indicados en el Anexo I,
deberán acompañar a su solicitud la información y la documentación
que acredite y la inocuidad del producto para el uso propuesto,
según lo determine la reglamentación del presente.
ART. 6º.- EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL establecerá y
publicará:
a) El listado de medicamentos genéricos autorizados, clasificados
farmacológicamente, con indicación de sus formas farmacéuticas,
contenidos o composición dentro de los CUARENTA Y CINCO (45) dÃas
de la publicación del presente decreto.
En el caso de medicamentos que sean una asociación o combinación
de diversos componentes o drogas, el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL determinará las correspondencias con la o las
denominaciones por nombre genérico.
CAPITULO III: PRODUCCION, ELABORACION Y FRACCIONAMIENTO DE DROGAS
Y MEDICAMENTOS.
ART. 7º.- Los establecimientos dedicados a la producción o
fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser
utilizadas en la preparación de medicamentos deberán:
a) funcionar bajo la dirección técnica de profesionales
universitarios farmacéuticos o quÃmicos u otros profesionales con
tÃtulos habilitantes, según la naturaleza de los productos.
b) disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza
de los productos a fabricar o fraccionar.
c) disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el
ensayo, contralor y conservación de los productos.
d) asegurar condiciones higiénico-sanitarias de acuerdo con las
necesidades y requisitos de los procesos de elaboración o
fraccionamiento.
e) respecto a las drogas que determine la reglamentación del
presente, llevar los libros de fabricación, control y egreso y
protocolos por partida, conservando la documentación, y
suministrar al Ministerio de Salud y Acción Social información
sobre existencias y egresos.
f) entregar únicamente drogas o medicamentos a personas fÃsicas o
ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al
público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que
justifiquen su destino asegurado.
ART. 8º.- El o los titulares de los establecimientos y el
director técnico serán igual y solidariamente responsables del
cumplimiento de los requisitos establecidos en el artÃculo
precedente.
ART. 9º.- El director técnico de los establecimientos
indicados en el presente capÃtulo deberá:
a) practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la
pureza de los productos y continentes que se utilicen en los
procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsables de
su calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los
que no reúnan las cualidades exigibles;
b) ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los
mismos se ajusten a las especificaciones de los productos
autorizados;
c) proveer a la adecuada conservación de las drogas y de los
productos elaborados o fraccionados.
CAPITULO IV: PRESCRIPCION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS
ART. 10º.- Declárase obligatorio el uso de los nombres
genéricos.
a) En todos los textos normativos, inclusive registros y
autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento,
comercialización e importación de medicamentos.
b) En rótulos prospectos o cualquier documento utilizado por la
industria farmacéutica para información médica o promoción de las
especialidades medicinales.
c) En las adquisiciones que sean realizadas por o para la
Administración Pública Nacional.
d) En todas las prescripciones de profesionales autorizados a
prescribir medicamentos, en todo el territorio nacional, y sin
excepciones, a partir de los CIENTO OCHENTA (180) dÃas corridos de
la publicación del presente.
ART. 11º.- Los centros de expendio de medicamentos deberán
ofrecer al público las especialidades medicinales que correspondan
a cada nombre genérico prescripto, según el listado indicado en el
inciso b) del ArtÃculo 6º, el que deberá estar a disposición del
público indicando los precios de venta, en lugar visible.
ART. 12º.- En los rótulos de los medicamentos registrados ante
el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL se deberá, dentro del plazo
de CIENTO OCHENTA (180) dÃas corridos de la publicación del
presente, incorporar, cuando se comercialicen con un nombre de
fábrica o comercial, los nombres genéricos en igual tamaño y
realce.
ART. 13º.- AutorÃzase la venta de medicamentos a granel y en
envase de tipo hospitalario a las farmacias que cuenten con
laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria, y el
fraccionamiento por parte de éstas para su expendio comercial.
CAPITULO V: COMERCIO EXTERIOR
ART. 14º.- AutorÃzase a laboratorios, entes prestadores de
servicios de salud pública y privados, obras sociales farmacias y
droguerÃas a importar aquellas especialidades medicinales o
farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria
nacional.
El importador deberá contar con un director técnico universitario,
farmacéutico, quÃmico u otro profesional con tÃtulo habilitante
según la naturaleza del producto, el que asegurará las condiciones
higiénico-sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando
los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la
autoridad sanitaria.
El importador y el director técnico serán igual y solidariamente
responsables.
ART. 15º.- Los importadores podrán reenvasar productos a
granel para su expendio y venta siempre que la unidad mÃnima de
reembarque respete la hermeticidad del continente de origen. El
fraccionamiento deberá realizarse en laboratorios con arreglo a
las normas vigentes.
ART. 16º.- La importación de medicamentos clasificados como
psicotrópicos o estupefacientes en la modalidad de acondicionados
para su venta al público deberá cumplir con la Disposición Nº
38 del 8 de Noviembre de 1990 de la ex SUBSECRETARIA
DE ADMINISTRACION DE SERVICIOS Y PROGRAMAS DE SALUD y la
Resolución Nº 3329/91 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
ART. 17º.- Libérase la exportación de especialidades
medicinales y otros productos de la industria farmacéutica.
Derógase el Decreto Nº 32.128/44.
DISPOSICIONES GENERALES
ART. 18º.- Las infracciones al presente Decreto y a las normas
que se dicten en su consecuencia, serán sancionadas conforme a lo
previsto en la Ley Nº 16.463.
ART. 19º.- Deróganse el Decreto Nº 908/91 y los artÃculos 3º,
9º, 10º, 11º, 12º, 13º, 14º, 15º, 16º, 17º, 18º, 19º, 20º, 21º,
22º, 23º, 24º, 25º, 26º, 27º, 28º, 29º, 30º, 31º, 32º, 33º, 34º,
36º y 40º del Decreto Nº 9763/64.
ART. 20º.- La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y
ACCION SOCIAL será la autoridad de aplicación del presente
decreto, salvo en materia del registro, importación, exportación y
comercialización en las que la misma se ejercerá en forma conjunta
con la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE
ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.
ART. 21º.- El cumplimiento de los requisitos exigidos por el
presente Decreto será condición suficiente para realizar las
actividades mencionadas en el ArtÃculo 1º de la Ley Nº 16.463.
ART. 22º.- El presente Decreto entrará en vigencia a los
TREINTA (30) dÃas corridos de su publicación en el BoletÃn
Oficial. Durante este perÃodo las autoridades de aplicación
deberán proceder a la reglamentación de sus aspectos más
relevantes para el resguardo de salud de la población y el normal
funcionamiento del mercado.
ART. 23º.- De forma.
ANEXO I
ESTADOS UNIDOS
JAPON
SUECIA
CONFEDERACION HELVETICA
ISRAEL
CANADA
AUSTRIA
ALEMANIA
FRANCIA
REINO UNIDO
PAISES BAJOS
BELGICA
DINAMARCA
ESPAÑA
ITALIA