Norma de Argentina

Apruebase la “Guia Referencial para la Evaluacion de Seguridad de Productos Cosmeticos, para la Higiene Personal y Perfumes” que, como Anexo IF-2018-55591668-APN-DVPS#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposicion.   Descargue el PDF

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 2196/2019

DI-2019-2196-APN-ANMAT#MSYDS

Apruebase la “Guia Referencial para la Evaluacion de Seguridad de Productos Cosmeticos, para la Higiene Personal y Perfumes” que, como Anexo IF-2018-55591668-APN-DVPS#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposicion.

Ciudad de Buenos Aires, 12/03/2019

VISTO la Resolucion (ex M.S. y A.S.) Nº 155 del 13 de marzo de 1998; las Disposiciones ANMAT Nº 1108 del 15 de marzo de 1999, Nº 3478 del 10 de junio de 2005, Nº 339 del 19 de enero de 2006, Nº 374 del 23 de enero de 2006; la Circular Nº 13 del 18 de diciembre de 2014 y el Expediente Nº EX-2018-52351190-APN-DVPS#ANMAT de esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA y;

CONSIDERANDO:

Que por la Resolucion (ex M.S. y A.S.) Nº 155/98 se aprobaron las normas relacionadas con productos cosmeticos, para la higiene personal y perfumes y las actividades inherentes a tales productos.

Que la Disposicion ANMAT Nº 1108/99, en su articulo 3º, establecio los requerimientos tecnicos de control de calidad, seguridad y eficacia que los productos cosmeticos, para la higiene personal y perfumes deben cumplir de acuerdo con el tipo de productos, sus usos y fase etaria.

Que la evaluacion de la seguridad debe preceder a la colocacion de los productos cosmeticos, para la higiene personal y perfumes en el mercado y que estos deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.

Que el monitoreo del producto en el mercado a traves de la cosmetovigilancia permite obtener datos adicionales sobre efectos no previstos en su etapa de desarrollo.

Que asimismo, la informacion plasmada en el rotulado debe contribuir a la seguridad de uso de estos productos brindando al consumidor informacion correcta, clara y precisa sobre las caracteristicas de los productos cosmeticos, para la higiene personal y perfumes que las empresas elaboran y/o importan, relacionadas con su seguridad, modo de uso y eficacia.

Que por tal motivo, mediante la Circular Nº 13/14 se establecieron ciertas indicaciones de rotulado para aquellos productos comercializados que carecian de informacion suficiente para un uso adecuado y seguro por parte de los consumidores.

Que es responsabilidad de los titulares, fabricantes e importadores garantizar la seguridad del uso de los productos de higiene personal, cosmeticos y perfumes.

Que por lo tanto, los productos deben disenarse, fabricarse y comercializarse con un enfoque de seguridad y calidad adecuado, para garantizar un bajo nivel de riesgo a los usuarios.

Que por otra parte, la aludida Disposicion ANMAT Nº 1108/99, en su articulo 4º, establecio requerimientos en cuanto a comprobacion de propiedades especificas, por ejemplo: dermatologicamente testeado; no irritante; no sensibilizante; no fototoxico; hipoalergenico; comprobado clinicamente; oftalmologicamente testeado; y otros casos en que se proclamen propiedades especificas testeadas; pero no detalla los criterios que se consideran aceptables para sustentar dichos atributos.

Que en este contexto resulta necesario establecer orientaciones generales para las empresas del sector cosmetico con el fin de que realicen una adecuada seleccion del mecanismo de diseno de la seguridad de los productos cosmeticos, para la higiene personal y perfumes que involucra desde la eleccion de los ingredientes hasta el producto final e implica el diseno adecuado del rotulado a fin de promover condiciones seguras de uso.

Que el articulo 8° de la Resolucion (ex M.S. y A.S.) N° 155/98 faculta a esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA a dictar todas las normas complementarias aclaratorias y/o reglamentarias correspondientes.

Que la Direccion de Vigilancia de Productos para la Salud y la Direccion General de Asuntos Juridicos han tomado la intervencion en la faz de su competencia.

Que se actua en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios y el articulo 8° de la Resolucion (ex M.S. y A.S.) N° 155 del 13 de marzo de 1998.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

ARTICULO 1°.- Apruebase la “Guia Referencial para la Evaluacion de Seguridad de Productos Cosmeticos, para la Higiene Personal y Perfumes” que, como Anexo IF-2018-55591668-APN-DVPS#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposicion.

ARTICULO 2º.- Derogase la Circular ANMAT Nº 13/2014.

ARTICULO 3°.–Registrese. Dese a la Direccion Nacional del Registro Oficial para su publicacion. Comuniquese a la Camara Argentina de la Industria de Cosmetica y Perfumeria (CAPA), a la Union Argentina de Aerosolistas, a la Asociacion Argentina de Quimicos Cosmeticos, demas organismos y asociaciones relacionadas. Comuniquese a la Direccion de Vigilancia de Productos para la Salud y la Direccion de Relaciones Institucionales y Regulacion Publicitaria. Cumplido, archivese. Carlos Alberto Chiale.

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposicion se publican en la edicion web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar