Norma de Argentina
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
Resolución No. 00748/1992
(B.Oficial: 11-9-1992)
Especialidades Medicinales Autorizadas - Modif.Res.470/92 MOS
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Especialidades Medicinales Autorizadas - Modif.Res.470/92 MOS
Resolución CONJUNTA Nº 0988/92 - MOS Y 0748/92 - MSA
Buenos Aires, 13 de Agosto de 1992.-
VISTO el Decreto Nº 150/92, reglamentario de la Ley Nº 16.463 y la
Resolución Reglamentaria Conjunta del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Nº 470 y del MINISTERIO DE SALUD Y
ACCION SOCIAL Nº 268 del 10 de Abril de 1992, y
CONSIDERANDO:
Que en virtud de lo dispuesto por el Art. 20º del Decreto Nº
150/92, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL y la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DEL MINISTERIO DE
ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, son los organismos de
aplicación de dicha disposición legal.
Que de habilitarse el desarrollo de las acciones y procedimientos
establecidos en dicho régimen, resulta procedente incorporar
modificaciones a la reglamentación dictada oportunamente.
Que de la competencia a la SECRETARIA DE SALUD y a la SECRETARIA
DE INDUSTRIA Y COMERCIO, se deriva el ejercicio de sus facultades
para precisar e interpretar los alcances y términos de las citadas
disposiciones y favorecer por esta vÃa el funcionamiento armónico
del régimen adoptado.
Que en virtud de lo dispuesto por el Art. 3º del Decreto Nº 150/92
y el Art. 2º de la referida Resolución Conjunta, corresponde a la
SECRETARIA DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
efectuar una serie de evaluaciones y análisis, y ante la
posibilidad que en determinados casos su actividad requiera de un
plazo mayor al previsto, debe adecuarse un procedimiento de
prórroga del plazo que posibilite al Organismo cumplimentar las
acciones a su cargo.
Que la SECRETARIA DE SALUD estará a cargo del control sanitario de
la importación de productos farmacéuticos, a efectos de asegurar
su eficacia e inocuidad en forma previa al consumo de la
población, corresponde establecer las acciones de control que
aseguren la verificación y el control de calidad de las partidas
que ingresen al paÃs.
Que deben contemplarse las situaciones especiales que podrán
presentarse por la importación de productos medicinales, que en
razón de sus caracterÃsticas o de su utilización terapéutica,
justifiquen a criterio de la autoridad sanitaria excepciones al
control de calidad a su comercialización.
Que debe atenderse el ingreso a nuestro paÃs de las especialidades
medicinales que podrán importarse, resultando pertinente que la
SECRETARIA DE SALUD proceda a implementar las correspondientes
medidas de control a través de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
ADUANAS.
Que los Servicios JurÃdicos Permanentes de los MINISTERIOS DE
ECONOMIA Y DE OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Y DE SALUD Y ACCION
SOCIAL han tomado la intervención que les compete.
Que la presente resolución Conjunta se dicta en función de lo
establecido en los Arts. 20º y 22º del Decreto Nº 150/92.
Por ello,
LOS MINISTROS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Y DE SALUD
Y ACCION SOCIAL
RESUELVEN:
ART. 1º.- ModifÃcase la Resolución Conjunta del MINISTERIO DE
ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Nº 470/92 y del MINISTERIO
DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 268/92, de fecha 10 de Abril de 1992,
conforme a las disposiciones que resultan de los Arts. siguientes:
ART. 2º.- Incorpórase como último párrafo al Art. 2º de la
Resolución Conjunta, el siguiente texto:
"En caso de existir motivos fundados que asà lo justifiquen, la
SECRETARIA DE SALUD podrá requerir al MINISTRO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL, el otorgamiento de una prórroga por única vez del plazo
que dispone para expedirse, que no podrá exceder de un perÃodo de
Sesenta (60) dÃas desde la fecha en que hubiera correspondido
resolver la solicitud".
ART. 3º.- ModifÃcase el Art. 3º de la Resolución Conjunta, cuyo
nuevo texto será el siguiente:
"ART. 3º.- La certificación de origen a que se refiere el Art. 4º
del Decreto Nº 150/92, correspondiente a medicamentos autorizados
en al menos uno de los paÃses que integran el Anexo I, deberá
estar conformada de acuerdo con las recomendaciones de la
Organización Mundial de la Salud para el comercio internacional de
productos farmacéuticos (Resolución WHA 41.18, 1988) y
documentación probatoria de su consumo en el paÃs del Anexo I,
con indicación de los datos de formulación y de control de
calidad.
Los rótulos deberán producirse en idioma nacional, las
indicaciones, contraindicaciones, efectos diversos, posologÃa,
advertencias y recomendaciones de uso autorizados en el paÃs del
Anexo I.
Los prospectos deberán reproducir en el siguiente orden y en
idioma nacional: las inscripciones no variables de los rótulos y
etiquetas: la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que
se atribuyen al producto con sus indicaciones clÃnicas precisas;
los efectos adversos, advertencias, precauciones y
contraindicaciones, las interacciones medicamentosas, cuando
corresponda antagonismos y antidotismo, posologÃa habitual, dosis
máximas y mÃnimas, forma de administración, presentaciones.
Cuando se trate de solicitudes de registro presentadas por
solicitantes que no sean los titulares o representantes del
titular del Registro en alguno de los paÃses del Anexo I del
Decreto Nº 150/92, la certificación oficial vigente de
medicamentos a que se refiere el Art. 4º del Decreto Nº 150/92,
podrá reemplazarse por una evidencia de comercialización para su
consumo interno en cualquiera de los paÃses mencionados en el
Anexo I del referido Decreto, a la que deberá agregarse también la
documentación a que se refieren los apartados a) y b) del Art. 3º
del Decreto Nº 150/92. Igual posibilidad asistirá a los titulares
del registro o sus representantes.
Para el Registro de productos elaborados y a importarse de paÃses
que no figuran en el Anexo I del Decreto Nº 150/92, pero que sà se
encuentran registrados a nombre de su productor o importador para
ser comercializados en el consumo interno de algún paÃs de dicho
Anexo, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL, a través del organismo, requerirá al importador la
presentación de un certificado de producto farmacéutico conforme
al modelo recomendado por la Organización Mundial de la Salud
(Resolución WHA 41.18, 1988) otorgado en el paÃs de procedencia y
documentación probatoria de su consumo en el mercado interno del
paÃs que integra la nómina del Anexo I; como asà también la
información técnica establecida por la Resolución Nº 3784/91 del
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
A los efectos del registro automático que establece el Art. 4º del
Decreto Nº 150/92 la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y
ACCION SOCIAL, dispondrá de Cuarenta (40) dÃas para la
verificación de la documentación presentada.
Vencido el plazo y no existiendo objeciones, el certificado de
inscripción será expedido en un plazo máximo de Veinte (20) dÃas.
Dichos plazos podrán ser interrumpidos, en todos lo casos en que a
requerimiento de un funcionario de jerarquÃa no inferior a
Director, el solicitante deba completar la información prescripta
en el Decreto Nº 150/92 y en la presente resolución y hasta tanto
la misma sea debidamente completada. En todos los casos la
suspensión de los plazos deberá estar fundamentada. Igual
procedimiento se aplicará a las solicitudes de registro en trámite
de la fecha de vigencia de esta Resolución, que a requerimiento
del solicitante puedan considerarse amparadas en el Art. 4º del
Decreto Nº 150/92.
La solicitud de registro de un producto será denegada, cuando
compruebe que una solicitud similar fue denegada, o el registro
del producto se haya suspendido o cancelado en alguno de los
paÃses del Anexo I.
Las condiciones del registro podrán ser modificadas o ampliadas,
asà como también suspendidas o canceladas, cuando tales cambios o
medidas se hayan producido en el registro de algunos de los paÃses
del Anexo I.
El titular del registro queda obligado a notificar a la SECRETARIA
DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, cualquier
novedad de este tipo.
Para la realización de los controles que sean necesarios, el
Instituto Nacional de Medicamentos dependiente de la SECRETARIA DE
SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, podrá requerir los
métodos de control y demás datos técnicos para tal fin".
ART. 4º.- Sustitúyase el Art. 5º de la Resolución Conjunta,
quedando redactado de la siguiente forma:
"ART. 5º.- La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL y la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE
ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, publicarán el Listado
Terapéutico por clasificación farmacológica e Ãndice alfabético de
nombres genéricos con sus correspondientes marcas comerciales en
las distintas formas farmacéuticas agrupadas según dosis y
concentración, indicando cuando corresponda, las advertencias
sobre las respectivas bioequivalencias. En el caso de tratarse de
una asociación o combinación de tres o más componentes o drogas,
la SECRETARIA DE SALUD establecerá la forma de rotulación.
Dicho listado se actualizará trimestralmente y contendrá los
precios sugeridos de venta al público.
Esta información deberá estar disponible en todos los lugares
donde se disponen medicamentos y al alcance de todos los
profesionales autorizados a prescribirlos.
Los laboratorios deberán comunicar, en las formas y plazos que
establezca la SECRETARIA DE SALUD, los productos que no se
comercializan directamente al público, los cuales no figurarán en
los listados a publicarse para farmacias y profesionales y que se
exhibirán al público consumidor."
ART. 5º.- ModifÃcase el Art. 10º de la Resolución Conjunta, a
partir del noveno párrafo y subsiguientes, sustituyendo la
anterior redacción por la siguiente:
"La importación de medicamentos se efectuará bajo el régimen de
despacho a plaza sin autorización de uso.
La ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS intervendrá hasta un Dos (2)
por ciento de cada partida importada, la que debidamente lacrada e
identificada, será despachada al depósito del importador junto con
el resto de la partida importada.
El importador deberá notificar en forma fehacientemente a la
SECRETARIA DE SALUD el ingreso de las partidas a depósito,
disponiendo dicho organismo de un plazo de Diez (10) dÃas para
efectuar la verificación y/o toma de muestras.
La SECRETARIA DE SALUD deberá expedirse sobre la aptitud de las
partidas, en el término de Treinta (30) dÃas corridos luego de
retiradas las muestras.
Vencido dicho plazo, sin que la SECRETARIA DE SALUD se hubiese
expedido, el importador podrá comercializar los productos
importados, previa notificación a dicho organismo.
En los casos en que la SECRETARIA DE SALUD no efectuase la
verificación y/o retiro de muestras en los depósitos del
importador durante el plazo establecido a dicho efecto, el
importador podrá comercializar los medicamentos importados
notificando previamente a dicho organismo.
Cuando los controles de calidad efectuados determinen que las
partidas importadas carecen de aptitud suficiente para ser
consumidos por la población, la SECRETARIA DE SALUD estará
facultada para ordenar en forma inmediata el decomiso y
destrucción de dichas partidas, o bien su reexportación a cargo
del importador.
Existiendo razones fundadas que asà lo justifiquen, tales como
importaciones de productos destinados al tratamiento de
determinadas patologÃas crÃticas de vida útil breve, o que
requieren de condiciones especiales de almacenamiento y otros
casos que requieran de similar consideración, la SECRETARIA DE
SALUD a requerimiento del importador, podrá autorizar el despacho
a plaza con derecho a uso de los medicamentos o la inmediata
liberación de las partidas en los depósitos del importador.
Cuando el importador se provea de un vendedor que sea el
fabricante del producto, deberá acreditar mediante documentación
fehaciente el origen de fabricación. La autoridad sanitaria
verificará que la partida importada corresponde a un registro
vigente.
En los rótulos de los productos importados deberá indicarse el
nombre del laboratorio productor y del importador, su dirección y
nombre del Director Técnico. Se aceptará la sobreimpresión de los
datos del Importador."
ART. 6º.- Inclúyase como nuevo Art. 16º de la Resolución Conjunta
el siguiente:
"ART. 16º.- Interprétase que, con relación a las actividades de
importación referidas en el Art. 14º del Decreto Nº 150/92,
también podrán ser realizadas por los representantes de
laboratorios extranjeros que acrediten tal carácter."
ART. 7º.- Inclúyase como nuevo Art. 17º de la Resolución Conjunta
al siguiente:
"ART. 17º.- Establécese que las actividades de importación de
especialidades medicinales y farmacéuticas, sólo podrán efectuarse
a través de las Delegaciones de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
ADUANAS autorizadas a tal efecto por la SECRETARIA DE SALUD".
ART. 8º.- Inclúyase como nuevo Art. 18º de la Resolución Conjunta
al siguiente:
"ART. 18º.- Dispónese que la SECRETARIA DE SALUD, a los efectos de
desarrollar adecuadamente las actividades de controlar en materia
de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas,
podrá convenir la implementación de acciones a través de la
ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS y sus Delegaciones."
ART. 9º.- ModifÃcase la numeración de los anteriores Arts. 16º y
17º de la Resolución Conjunta, que pasarán a numerarse como nuevos
Arts. 19º y 20º respectivamente.
ART. 10º.- Apruébase el nuevo texto ordenado de la Resolución
Conjunta del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS
Nº 470/92 y del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 268/92,
reglamentaria del Decreto Nº 150/92, incorporándose las
modificaciones dispuestas y que forma parte de la presente
Resolución como Anexo A.
ART. 11º.- ComunÃquese, publÃquese, dese a la DIRECCION NACIONAL
DEL REGISTRO OFICIAL y archÃvese.
Fdo.: DOMINGO F. CAVALLO - JULIO C. ARAOZ.
ANEXO A
TEXTO ORDENADO DE LAS RESOLUCIONES CONJUNTAS DEL MINISTERIO DE
ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Nº 470/92 Y DEL MINISTERIO
DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 268/92, reglamentarias del Decreto Nº
150/92.
ART. 1º.- Las especialidades medicinales autorizadas a la fecha de
vigencia del Decreto Nº 150/92 serán incorporadas en el Registro
Especial al que se refiere el Art. 2º del mencionado Decreto
mediante la presentación por parte del titular del certificado
vigente del formulario que como Anexo I forma parte de la presente
Resolución. La incorporación será automática. Cualquiera fuera el
número de formas farmacéuticas que estén actualmente autorizadas
para una especialidad medicinal les corresponderá un único
certificado.
El plazo de incorporación, será de Quince (15) dÃas a partir de la
vigencia de la presente Resolución. La SECRETARIA DE SALUD del
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL determinará posteriormente
otros plazos para la incorporación de las especialidades
medicinales para las que no se haya efectuado presentación dentro
del plazo indicado.
Las excepciones a la prohibición a las que se refiere el Art. 2º
del Decreto mencionado son las especialidades medicinales que:
a) estén destinados a los estudios e investigaciones clÃnicas que
hayan sido autorizadas de acuerdo con las normas vigentes.
b) determine el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL para afrontar
situaciones de emergencia sanitaria y aceptar donaciones
internacionales.
c) importen los particulares para su uso personal sobre la base de
una receta médica especÃfica.
d) traigan, en cantidades razonables, los viajeros del exterior
para uso personal.
ART. 2º.- Quedan comprendidas en los alcances del Art. 3º del
Decreto Nº 150/92 las especialidades medicinales constituidas por
un único principio activo o asociaciones de dos o más
principios activos internacionalmente reconocidos para las que
exista previamente registrado en el paÃs un producto similar o que
no constituya una novedad en los términos del Art. 5º del citado
decreto.
Para cumplimentar la información, requerida por el referido
Art. 3º, las solicitudes de inscripción en el Registro deberán
estar acompañadas por la documentación técnica establecida en la
Resolución Nº 3784 del 4 de Septiembre de 1991 del MINISTERIO DE
SALUD Y ACCION SOCIAL o la que en su reemplazo disponga la
SECRETARIA DE SALUD de dicho Ministerio.
El plazo a que hace referencia el Art. 3º será interrumpido en
todos los casos en que, a requerimiento de un funcionario de
jerarquÃa no inferior a Director, el solicitante deba incorporar
información adicional y hasta tanto la misma se considere
debidamente cumplimentada.
En todos los casos la suspensión de los plazos deberá estar
fundamentada. Una vez vencido el mismo y no existiendo objeciones,
la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
deberá extender el certificado en un plazo no mayor a Veinte (20)
dÃas.
A las solicitudes de registro en trámite a la fecha de vigencia,
del Decreto Nº 150/92 que correspondan al régimen del Art. 3º se
le aplicará el procedimiento establecido en el párrafo anterior.
En caso de existir motivos fundados que asà lo justifiquen, la
SECRETARIA DE SALUD podrá requerir al MINISTRO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL, el otorgamiento de una prórroga por única vez, del plazo
que dispone para expedirse, que no podrá exceder de un perÃodo de
Sesenta (60) dÃas desde la fecha en que hubiera correspondido
resolver la solicitud.
ART. 3º.- La certificación de origen a que se refiere el Art. 4º
del Decreto Nº 150/92, correspondiente a medicamentos autorizados
en al menos uno de los paÃses que integran al Anexo I, deberá
estar conformada de acuerdo con las recomendaciones de la
Organización Mundial de la Salud para el comercio internacional de
productos farmacéuticos (Resolución WHA 41.18, 1988) y
documentación probatoria de su consumo en el paÃs de origen del
Anexo I, con indicación de los datos de formulación, control de
calidad.
Los rótulos deberán reproducir en idioma nacional, las
indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos, posologÃa,
advertencias y recomendaciones de uso autorizadas en el paÃs de
origen del Anexo I.
Los prospectos deberán producirse en el siguiente orden y en
idioma nacional: las inscripciones no variables de los rótulos y
etiquetas, la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que
se atribuyen al producto con sus indicaciones clÃnicas precisas;
los efectos adversos; advertencias, precauciones y
contraindicaciones, las interacciones medicamentosas; cuando
corresponda antagonismos y antidotismo; posologÃa habitual; dosis
máximas y mÃnimas; forma de administración; presentaciones.
Cuando se trate de solicitudes de registro presentadas por
solicitantes que no sean los titulares o representantes del
titular del Registro en algunos de los paÃses del Anexo I del
Decreto Nº 150/92, la certificación oficial vigente de
medicamentos a que se refiere el Art. 4º del Decreto Nº 150/92
podrá reemplazarse por una evidencia de comercialización en
cualquiera de los paÃses mencionados en el Anexo I del Decreto, a
la que deberá agregarse también la documentación a que se refieren
los incs. a) y b) del Art. 3º del Decreto Nº 150/92.
Igual posibilidad asistirá a los titulares del registro o sus
representantes.
Para el registro de productos elaborados y a importarse de paÃses
que no figuren en el Anexo I del Decreto Nº 150/92, pero que sà se
encuentran registrados a nombre de su productor o importador para
ser comercializados en el consumo interno de algún paÃs de dicho
Anexo, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL a través del organismo competente, requerirá al importador
la presentación de un certificado de producto farmacéutico
conforme al modelo recomendado por la Organización Mundial de la
Salud (Resolución WHA 41.18, 1988) otorgado en el paÃs de
procedencia y documentación probatoria de su consumo en el mercado
interno del paÃs que integra la nómina del Anexo I; como asÃ
también la información técnica establecida por la Resolución Nº
3784/91 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
A los efectos del registro automático que establece el Art. 4º del
Decreto Nº 150/92 la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y
ACCION SOCIAL, dispondrá de Cuarenta (40) dÃas para la
verificación de la documentación presentada.
Vencido el plazo y no existiendo objeciones, el certificado de
inscripción será expedido en un plazo máximo de Veinte (20) dÃas.
Dichos plazos podrán ser interrumpidos, en todos los casos en que,
a requerimiento de un funcionario de jerarquÃa no inferior a
Director, el solicitante deba completar la información prescripta
en el Decreto Nº 150/92 y en la presente resolución, y hasta tanto
la misma sea debidamente completada. En todos los casos la
suspensión de los plazos deberá estar fundamentada.
Igual procedimiento se aplicará a las solicitudes de registro en
trámite a la fecha de vigencia de esta Resolución, que a
requerimiento del solicitante puedan considerarse amparadas en el
Art. 4º del Decreto Nº 150/92.
La solicitud de registro de un producto será denegada, cuando se
compruebe que una solicitud similar fue denegada, o el registro
del producto se haya suspendido o cancelado en alguno de los
paÃses del Anexo I.
Las condiciones del registro podrán ser modificadas o ampliadas,
asà como también suspendidas o canceladas, cuando tales cambios o
medidas se hayan producido en el registro de alguno de los paÃses
del Anexo I.
El titular del registro queda obligado a notificar a la SECRETARIA
DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL cualquier novedad
de este tipo.
Para la realización de los controles que sean necesarios, el
Instituto Nacional de Medicamentos dependiente de la SECRETARIA DE
SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, podrá requerir los
métodos de control y demás datos técnicos para tal fin.
ART. 4º.- Las solicitudes de registro de especialidades
medicinales a las que se refiere el Art. 5º del Decreto Nº
150/92, deberán incluir los datos identificatorios del producto
indicados en el Art. 3º del Decreto mencionado y suficiente
información quÃmica, farmacéutica, de control, de calidad,
estabilidad y elaboración, asà como documentación farmacológica,
toxicológica y clÃnica que demuestre su eficacia e inocuidad
requeridas por las Normas Técnicas establecidas por la SECRETARIA
DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
Quedan comprendidas en los alcances de este artÃculo las nuevas
indicaciones de especialidades medicinales ya inscriptas.
ART. 5º.- La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL Y LA SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DEL MINISTERIO DE
ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS publicarán el Listado
Terapéutico por clasificación farmacológica e Ãndice alfabético de
nombres genéricos con sus correspondientes marcas comerciales en
las distintas formas farmacéuticas agrupadas según dosis y
concentración, indicando cuando corresponda, las advertencias
sobre las respectivas bioequivalencias. En el caso de tratarse de
una asociación o combinación de tres o más componentes o drogas,
la SECRETARIA DE SALUD establecerá la forma de rotulación.
Este Listado se actualizará trimestralmente y contendrá los
precios sugeridos de venta al público.
Esta información deberá estar disponible en todos los lugares
donde se dispensen medicamentos y al alcance de todos los
profesionales autorizados a prescribirlos.
Los laboratorios deberán comunicar, en las formas y plazos que
establezca la SECRETARIA DE SALUD, los productos que no se
comercializan directamente al público, los cuales no figurarán en
los listados a publicarse para farmacias y profesionales y que se
exhibirán al público consumidor.
ART. 6º.- La producción y fraccionamiento de medicamentos y
especialidades medicinales a que se refiere el CapÃtulo III del
Decreto Nº 150/92 deberá realizarse bajo la dirección técnica de
un profesional farmacéutico.
Las actividades relacionadas con drogas o principios activos de
medicamentos podrán realizarse bajo la dirección técnica de un
profesional farmacéutico, quÃmico u otros profesionales con
tÃtulos habilitantes.
Las condiciones higiénico sanitarias de los procesos de
producción, fraccionamiento, control de calidad, distribución,
depósito y transporte se ajustarán como mÃnimo a las
recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre
buenas prácticas de fabricación o a las que establezca la
SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
ART. 7º.- En el caso del Art. 10º, inc. d) del Decreto Nº 150/92,
el profesional autorizado a prescribir medicamentos, que considere
que existan motivos fundados para que se utilicen productos de
marca de laboratorios determinados, podrá agregar al nombre
genérico, el nombre de uno o más laboratorios o marcas comerciales
requiriéndose para esto una segunda firma del profesional.
El MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL hará conocer amplia y
fehacientemente a la opinión pública y a todas las instituciones
públicas y privadas involucradas, el alcance de las
reglamentaciones que disponen el uso del nombre genérico en la
prescripción médica.
Para tal fin promoverá también acuerdos con las universidades para
su uso en la enseñanza médica, odontológica y farmacéutica.
ART. 8º.- El farmacéutico deberá dispensar una especialidad
medicinal salvo que el profesional indique que se trata de una
receta magistral.
El farmacéutico que dispone un medicamento a partir de la
correspondiente receta deberá agregar a su rúbrica y sello el
nombre comercial del medicamento entregado al usuario, excepto en
aquellos casos que el profesional haya indicado una marca
comercial o laboratorio. En los casos de recetas de la Seguridad
Social se adosará el correspondiente troquel.
ART. 9º.- El fraccionamiento en farmacias, tal como lo prevé el
Art. 13º del Decreto Nº 150/92, sólo se permitirá a partir de
productos registrados en el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL, para las formas farmacéuticas sólidas envasadas en blister
o tiras conformadas de material adecuado para su conservación,
granulados o polvos en envases monodosis y ampollas o frascos
ampollas.
En el rótulo del envase entregado al usuario deberá figurar el
nombre del farmacéutico responsable del fraccionamiento y otros
datos que permitan la identificación del medicamento y su uso
correcto, según lo determine la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO
DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
El farmacéutico responsable del fraccionamiento deberá tener a
disposición del paciente prospectos en cantidad suficiente para el
caso de serle requeridos.
ART. 10º.- Las actividades de comercio exterior previstas en el
CapÃtulo V del Decreto Nº 150/92 quedan sujetas a las
estipulaciones del presente artÃculo.
A los efectos de las definiciones del 1er. párrafo del Art. 14º
del mencionado Decreto, se adoptarán las siguientes expresiones
aclaratorias:
a) se entiende por laboratorio a los que producen especialidades
medicinales y se hallan debidamente autorizados.
b) se entiende por entes prestadores de servicios de salud
públicos y privados a los hospitales nacionales, provinciales y
municipales y a los hospitales, sanatorios y clÃnicas privadas
inscriptas las respectivas jurisdicciones sanitarias.
Los establecimientos importadores contarán con un Director Técnico
profesional farmacéutico.
Las actividades de importación de productos farmacéuticos están
sujetas a los mismos requisitos higiénico-sanitarios que la
autoridad sanitaria establezca para los productos elaborados y/o
fraccionados en el paÃs, siendo el importador responsable de la
calidad del producto farmacéutico.
En todos los casos el control de calidad deberá realizarse en
forma completa en el paÃs, en laboratorios de control de calidad
del importador o de terceros autorizados por la SECRETARIA DE
SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
Deberán conservarse en el establecimiento importador muestras
representativas en cantidad suficiente para análisis por la
autoridad sanitaria.
La importación de medicamentos se efectuará bajo el régimen de
despacho a plaza sin autorización de uso.
La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
intervendrá hasta un Dos (2) por ciento de cada partida importada,
la que debidamente lacrada e identificada, será despachada al
depósito del importador junto con el resto de la partida
importada.
El importador deberá notificar en forma fehaciente a la SECRETARIA
DE SALUD el ingreso de las partidas a depósito, disponiendo dicho
Organismo de un plazo de Diez (10) dÃas para efectuar la
verificación y/o toma de muestras.
La SECRETARIA DE SALUD deberá expedirse sobre la aptitud de las
partidas, en el término de Treinta (30) dÃas corridos luego de
retiradas las muestras.
Vencido dicho plazo, sin que la SECRETARIA DE SALUD se hubiese
expedido, el importador podrá comercializar los productos
importados, previa notificación a dicho organismo.
En los casos en que la SECRETARIA DE SALUD no efectuare la
verificación y/o retiro de muestras en los depósitos del
importador durante el plazo establecido a dicho efecto, el
importador podrá comercializar los medicamentos importados
notificando previamente a dicho organismo.
Cuando los controles de calidad efectuados, determinen que las
partidas importadas carecen de aptitud suficiente para ser
consumidos por la población, la SECRETARIA DE SALUD estará
facultada para ordenar en forma inmediata, el decomiso y
destrucción de dichas partidas, o bien su reexportación a cargo
del importador.
Existiendo razones fundadas que asà lo justifiquen, tales como
importaciones de productos destinados al tratamiento de
determinadas patologÃas crÃticas, productos de vida útil breve, o
que requieren de condiciones especiales de almacenamiento y otros
casos que requieran de similar consideración, la SECRETARIA DE
SALUD a requerimiento del importador, podrá autorizar el despacho
a plaza con derecho a uso de los medicamentos o la inmediata
liberación de las partidas en los depósitos del importador.
Cuando el importador se provea de un vendedor extranjero que no
sea el fabricante del producto, deberá acreditar mediante
documentación fehaciente el origen de fabricación. La autoridad
sanitaria verificará que la partida importada corresponde a un
registro vigente.
En los rótulos de los productos importados deberá indicarse en
nombre del laboratorio productor y del importador, su dirección y
nombre del Director Técnico. Se aceptará la sobreimpresión de los
datos del importador.
ART. 11º.- El rótulo de la unidad de reembarque a la que se
refiere el Art. 15º del Decreto Nº 150/92 deberá contener los
datos indicados en el inc. c) del Art. 3º del mismo Decreto.
ART. 12º.- A efectos del ejercicio de las actividades conjuntas
que determine el Art. 20 Decreto Nº 150/92 se establece que:
a) la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
remitirá mensualmente a la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DEL
MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS un listado que
contenga los registros autorizados y denegados de medicamentos;
b) la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DEL MINISTERIO DE
ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS remitirá quincenalmente a la
SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL un
listado de los despachos a plaza de los medicamentos importados.
ART. 13º.- La incorporación al registro de las especialidades
medicinales a las que se refieren los Arts. 2º y 3º de la presente
Resolución devengará en arancel de MIL PESOS ($ 1.000,-).
La incorporación al registro de las especialidades medicinales a
las que se refiere el Art. 1º de la presente Resolución devengará
un arancel de TRES MIL PESOS ($ 3.000,-).
ART. 14º.- El mantenimiento en el registro de las especialidades
medicinales a que se refiere la presente Resolución devengará un
arancel anual de MIL PESOS ($ 1.000,-) que se hará efectivo por
año vencido.
ART. 15º.- Los recursos provenientes de los aranceles
establecidos en los Arts. 13º y 14º de la presente Resolución
ingresarán al Fondo Nacional de la Salud con destino al Instituto
Nacional de Medicamentos de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO
DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
ART. 16º.- Interprétase que, con relación a las actividades de
importación referidas en el Art. 14º del Decreto Nº 150/92,
también podrán ser realizadas por los representantes de
laboratorios extranjeros que acrediten tal carácter.
ART. 17º.- Establécese que las actividades de importación de
especialidades medicinales y farmacéuticas, sólo podrán efectuarse
a través de las Delegaciones de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
ADUANAS autorizadas a tal efecto por la SECRETARIA DE SALUD
(BUENOS AIRES - CORDOBA - MENDOZA).
ART. 18º.- Dispónese que la SECRETARIA DE SALUD, a efectos de
desarrollar adecuadamente las actividades de controlar en materia
de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas,
podrá convenir la implementación de acciones a través de la
ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS y sus delegaciones.
ART. 19º.- Deróganse los Ãtems 1.2, 1.5, 1.13, 1.18 y 1.19 del
Anexo I de la Resolución Nº 3480 del 26 de Agosto de 1991 del
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
ART. 20º.- ComunÃquese, publÃquese, dese copia a la Dirección
Nacional del Registro Oficial y archÃvese.
Fdo.: JULIO C. ARAOZ