MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERV
Resolución CONJUNTA Nº 0988/92 - MOS Y 0748/92 - MSA Buenos Aires, 13 de Agosto de 1992.- VISTO el Decreto Nº 150/92, reglamentario de la Ley Nº 16.463 y la Resolución Reglamentaria Conjunta del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Nº 470 y del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 268 del 10 de Abril de 1992, y CONSIDERANDO: Que en virtud de lo dispuesto por el Art. 20º del Decreto Nº 150/92, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DEL MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, son los organismos de aplicación de dicha disposición legal. Que de habilitarse el desarrollo de las acciones y procedimientos establecidos en dicho régimen, resulta procedente incorporar modificaciones a la reglamentación dictada oportunamente. Que de la competencia a la SECRETARIA DE SALUD y a la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, se deriva el ejercicio de sus facultades para precisar e interpretar los alcances y términos de las citadas disposiciones y favorecer por esta vÃa el funcionamiento armónico del régimen adoptado. Que en virtud de lo dispuesto por el Art. 3º del Decreto Nº 150/92 y el Art. 2º de la referida Resolución Conjunta, corresponde a la SECRETARIA DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL efectuar una serie de evaluaciones y análisis, y ante la posibilidad que en determinados casos su actividad requiera de un plazo mayor al previsto, debe adecuarse un procedimiento de prórroga del plazo que posibilite al Organismo cumplimentar las acciones a su cargo. Que la SECRETARIA DE SALUD estará a cargo del control sanitario de la importación de productos farmacéuticos, a efectos de asegurar su eficacia e inocuidad en forma previa al consumo de la población, corresponde establecer las acciones de control que aseguren la verificación y el control de calidad de las partidas que ingresen al paÃs. Que deben contemplarse las situaciones especiales que podrán presentarse por la importación de productos medicinales, que en razón de sus caracterÃsticas o de su utilización terapéutica, justifiquen a criterio de la autoridad sanitaria excepciones al control de calidad a su comercialización. Que debe atenderse el ingreso a nuestro paÃs de las especialidades medicinales que podrán importarse, resultando pertinente que la SECRETARIA DE SALUD proceda a implementar las correspondientes medidas de control a través de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS. Que los Servicios JurÃdicos Permanentes de los MINISTERIOS DE ECONOMIA Y DE OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Y DE SALUD Y ACCION SOCIAL han tomado la intervención que les compete. Que la presente resolución Conjunta se dicta en función de lo establecido en los Arts. 20º y 22º del Decreto Nº 150/92. Por ello, LOS MINISTROS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Y DE SALUD Y ACCION SOCIAL RESUELVEN: ART. 1º.- ModifÃcase la Resolución Conjunta del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Nº 470/92 y del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 268/92, de fecha 10 de Abril de 1992, conforme a las disposiciones que resultan de los Arts. siguientes: ART. 2º.- Incorpórase como último párrafo al Art. 2º de la Resolución Conjunta, el siguiente texto: "En caso de existir motivos fundados que asà lo justifiquen, la SECRETARIA DE SALUD podrá requerir al MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, el otorgamiento de una prórroga por única vez del plazo que dispone para expedirse, que no podrá exceder de un perÃodo de Sesenta (60) dÃas desde la fecha en que hubiera correspondido resolver la solicitud". ART. 3º.- ModifÃcase el Art. 3º de la Resolución Conjunta, cuyo nuevo texto será el siguiente: "ART. 3º.- La certificación de origen a que se refiere el Art. 4º del Decreto Nº 150/92, correspondiente a medicamentos autorizados en al menos uno de los paÃses que integran el Anexo I, deberá estar conformada de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el comercio internacional de productos farmacéuticos (Resolución WHA 41.18, 1988) y documentación probatoria de su consumo en el paÃs del Anexo I, con indicación de los datos de formulación y de control de calidad. Los rótulos deberán producirse en idioma nacional, las indicaciones, contraindicaciones, efectos diversos, posologÃa, advertencias y recomendaciones de uso autorizados en el paÃs del Anexo I. Los prospectos deberán reproducir en el siguiente orden y en idioma nacional: las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas: la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con sus indicaciones clÃnicas precisas; los efectos adversos, advertencias, precauciones y contraindicaciones, las interacciones medicamentosas, cuando corresponda antagonismos y antidotismo, posologÃa habitual, dosis máximas y mÃnimas, forma de administración, presentaciones. Cuando se trate de solicitudes de registro presentadas por solicitantes que no sean los titulares o representantes del titular del Registro en alguno de los paÃses del Anexo I del Decreto Nº 150/92, la certificación oficial vigente de medicamentos a que se refiere el Art. 4º del Decreto Nº 150/92, podrá reemplazarse por una evidencia de comercialización para su consumo interno en cualquiera de los paÃses mencionados en el Anexo I del referido Decreto, a la que deberá agregarse también la documentación a que se refieren los apartados a) y b) del Art. 3º del Decreto Nº 150/92. Igual posibilidad asistirá a los titulares del registro o sus representantes. Para el Registro de productos elaborados y a importarse de paÃses que no figuran en el Anexo I del Decreto Nº 150/92, pero que sà se encuentran registrados a nombre de su productor o importador para ser comercializados en el consumo interno de algún paÃs de dicho Anexo, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, a través del organismo, requerirá al importador la presentación de un certificado de producto farmacéutico conforme al modelo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (Resolución WHA 41.18, 1988) otorgado en el paÃs de procedencia y documentación probatoria de su consumo en el mercado interno del paÃs que integra la nómina del Anexo I; como asà también la información técnica establecida por la Resolución Nº 3784/91 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL. A los efectos del registro automático que establece el Art. 4º del Decreto Nº 150/92 la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, dispondrá de Cuarenta (40) dÃas para la verificación de la documentación presentada. Vencido el plazo y no existiendo objeciones, el certificado de inscripción será expedido en un plazo máximo de Veinte (20) dÃas. Dichos plazos podrán ser interrumpidos, en todos lo casos en que a requerimiento de un funcionario de jerarquÃa no inferior a Director, el solicitante deba completar la información prescripta en el Decreto Nº 150/92 y en la presente resolución y hasta tanto la misma sea debidamente completada. En todos los casos la suspensión de los plazos deberá estar fundamentada. Igual procedimiento se aplicará a las solicitudes de registro en trámite de la fecha de vigencia de esta Resolución, que a requerimiento del solicitante puedan considerarse amparadas en el Art. 4º del Decreto Nº 150/92. La solicitud de registro de un producto será denegada, cuando compruebe que una solicitud similar fue denegada, o el registro del producto se haya suspendido o cancelado en alguno de los paÃses del Anexo I. Las condiciones del registro podrán ser modificadas o ampliadas, asà como también suspendidas o canceladas, cuando tales cambios o medidas se hayan producido en el registro de algunos de los paÃses del Anexo I. El titular del registro queda obligado a notificar a la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, cualquier novedad de este tipo. Para la realización de los controles que sean necesarios, el Instituto Nacional de Medicamentos dependiente de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, podrá requerir los métodos de control y demás datos técnicos para tal fin". ART. 4º.- Sustitúyase el Art. 5º de la Resolución Conjunta, quedando redactado de la siguiente forma: "ART. 5º.- La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, publicarán el Listado Terapéutico por clasificación farmacológica e Ãndice alfabético de nombres genéricos con sus correspondientes marcas comerciales en las distintas formas farmacéuticas agrupadas según dosis y concentración, indicando cuando corresponda, las advertencias sobre las respectivas bioequivalencias. En el caso de tratarse de una asociación o combinación de tres o más componentes o drogas, la SECRETARIA DE SALUD establecerá la forma de rotulación. Dicho listado se actualizará trimestralmente y contendrá los precios sugeridos de venta al público. Esta información deberá estar disponible en todos los lugares donde se disponen medicamentos y al alcance de todos los profesionales autorizados a prescribirlos. Los laboratorios deberán comunicar, en las formas y plazos que establezca la SECRETARIA DE SALUD, los productos que no se comercializan directamente al público, los cuales no figurarán en los listados a publicarse para farmacias y profesionales y que se exhibirán al público consumidor." ART. 5º.- ModifÃcase el Art. 10º de la Resolución Conjunta, a partir del noveno párrafo y subsiguientes, sustituyendo la anterior redacción por la siguiente: "La importación de medicamentos se efectuará bajo el régimen de despacho a plaza sin autorización de uso. La ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS intervendrá hasta un Dos (2) por ciento de cada partida importada, la que debidamente lacrada e identificada, será despachada al depósito del importador junto con el resto de la partida importada. El importador deberá notificar en forma fehacientemente a la SECRETARIA DE SALUD el ingreso de las partidas a depósito, disponiendo dicho organismo de un plazo de Diez (10) dÃas para efectuar la verificación y/o toma de muestras. La SECRETARIA DE SALUD deberá expedirse sobre la aptitud de las partidas, en el término de Treinta (30) dÃas corridos luego de retiradas las muestras. Vencido dicho plazo, sin que la SECRETARIA DE SALUD se hubiese expedido, el importador podrá comercializar los productos importados, previa notificación a dicho organismo. En los casos en que la SECRETARIA DE SALUD no efectuase la verificación y/o retiro de muestras en los depósitos del importador durante el plazo establecido a dicho efecto, el importador podrá comercializar los medicamentos importados notificando previamente a dicho organismo. Cuando los controles de calidad efectuados determinen que las partidas importadas carecen de aptitud suficiente para ser consumidos por la población, la SECRETARIA DE SALUD estará facultada para ordenar en forma inmediata el decomiso y destrucción de dichas partidas, o bien su reexportación a cargo del importador. Existiendo razones fundadas que asà lo justifiquen, tales como importaciones de productos destinados al tratamiento de determinadas patologÃas crÃticas de vida útil breve, o que requieren de condiciones especiales de almacenamiento y otros casos que requieran de similar consideración, la SECRETARIA DE SALUD a requerimiento del importador, podrá autorizar el despacho a plaza con derecho a uso de los medicamentos o la inmediata liberación de las partidas en los depósitos del importador. Cuando el importador se provea de un vendedor que sea el fabricante del producto, deberá acreditar mediante documentación fehaciente el origen de fabricación. La autoridad sanitaria verificará que la partida importada corresponde a un registro vigente. En los rótulos de los productos importados deberá indicarse el nombre del laboratorio productor y del importador, su dirección y nombre del Director Técnico. Se aceptará la sobreimpresión de los datos del Importador." ART. 6º.- Inclúyase como nuevo Art. 16º de la Resolución Conjunta el siguiente: "ART. 16º.- Interprétase que, con relación a las actividades de importación referidas en el Art. 14º del Decreto Nº 150/92, también podrán ser realizadas por los representantes de laboratorios extranjeros que acrediten tal carácter." ART. 7º.- Inclúyase como nuevo Art. 17º de la Resolución Conjunta al siguiente: "ART. 17º.- Establécese que las actividades de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas, sólo podrán efectuarse a través de las Delegaciones de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS autorizadas a tal efecto por la SECRETARIA DE SALUD". ART. 8º.- Inclúyase como nuevo Art. 18º de la Resolución Conjunta al siguiente: "ART. 18º.- Dispónese que la SECRETARIA DE SALUD, a los efectos de desarrollar adecuadamente las actividades de controlar en materia de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas, podrá convenir la implementación de acciones a través de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS y sus Delegaciones." ART. 9º.- ModifÃcase la numeración de los anteriores Arts. 16º y 17º de la Resolución Conjunta, que pasarán a numerarse como nuevos Arts. 19º y 20º respectivamente. ART. 10º.- Apruébase el nuevo texto ordenado de la Resolución Conjunta del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Nº 470/92 y del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 268/92, reglamentaria del Decreto Nº 150/92, incorporándose las modificaciones dispuestas y que forma parte de la presente Resolución como Anexo A. ART. 11º.- ComunÃquese, publÃquese, dese a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archÃvese. Fdo.: DOMINGO F. CAVALLO - JULIO C. ARAOZ. ANEXO A TEXTO ORDENADO DE LAS RESOLUCIONES CONJUNTAS DEL MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Nº 470/92 Y DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 268/92, reglamentarias del Decreto Nº 150/92. ART. 1º.- Las especialidades medicinales autorizadas a la fecha de vigencia del Decreto Nº 150/92 serán incorporadas en el Registro Especial al que se refiere el Art. 2º del mencionado Decreto mediante la presentación por parte del titular del certificado vigente del formulario que como Anexo I forma parte de la presente Resolución. La incorporación será automática. Cualquiera fuera el número de formas farmacéuticas que estén actualmente autorizadas para una especialidad medicinal les corresponderá un único certificado. El plazo de incorporación, será de Quince (15) dÃas a partir de la vigencia de la presente Resolución. La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL determinará posteriormente otros plazos para la incorporación de las especialidades medicinales para las que no se haya efectuado presentación dentro del plazo indicado. Las excepciones a la prohibición a las que se refiere el Art. 2º del Decreto mencionado son las especialidades medicinales que: a) estén destinados a los estudios e investigaciones clÃnicas que hayan sido autorizadas de acuerdo con las normas vigentes. b) determine el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL para afrontar situaciones de emergencia sanitaria y aceptar donaciones internacionales. c) importen los particulares para su uso personal sobre la base de una receta médica especÃfica. d) traigan, en cantidades razonables, los viajeros del exterior para uso personal. ART. 2º.- Quedan comprendidas en los alcances del Art. 3º del Decreto Nº 150/92 las especialidades medicinales constituidas por un único principio activo o asociaciones de dos o más principios activos internacionalmente reconocidos para las que exista previamente registrado en el paÃs un producto similar o que no constituya una novedad en los términos del Art. 5º del citado decreto. Para cumplimentar la información, requerida por el referido Art. 3º, las solicitudes de inscripción en el Registro deberán estar acompañadas por la documentación técnica establecida en la Resolución Nº 3784 del 4 de Septiembre de 1991 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL o la que en su reemplazo disponga la SECRETARIA DE SALUD de dicho Ministerio. El plazo a que hace referencia el Art. 3º será interrumpido en todos los casos en que, a requerimiento de un funcionario de jerarquÃa no inferior a Director, el solicitante deba incorporar información adicional y hasta tanto la misma se considere debidamente cumplimentada. En todos los casos la suspensión de los plazos deberá estar fundamentada. Una vez vencido el mismo y no existiendo objeciones, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL deberá extender el certificado en un plazo no mayor a Veinte (20) dÃas. A las solicitudes de registro en trámite a la fecha de vigencia, del Decreto Nº 150/92 que correspondan al régimen del Art. 3º se le aplicará el procedimiento establecido en el párrafo anterior. En caso de existir motivos fundados que asà lo justifiquen, la SECRETARIA DE SALUD podrá requerir al MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, el otorgamiento de una prórroga por única vez, del plazo que dispone para expedirse, que no podrá exceder de un perÃodo de Sesenta (60) dÃas desde la fecha en que hubiera correspondido resolver la solicitud. ART. 3º.- La certificación de origen a que se refiere el Art. 4º del Decreto Nº 150/92, correspondiente a medicamentos autorizados en al menos uno de los paÃses que integran al Anexo I, deberá estar conformada de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el comercio internacional de productos farmacéuticos (Resolución WHA 41.18, 1988) y documentación probatoria de su consumo en el paÃs de origen del Anexo I, con indicación de los datos de formulación, control de calidad. Los rótulos deberán reproducir en idioma nacional, las indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos, posologÃa, advertencias y recomendaciones de uso autorizadas en el paÃs de origen del Anexo I. Los prospectos deberán producirse en el siguiente orden y en idioma nacional: las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas, la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con sus indicaciones clÃnicas precisas; los efectos adversos; advertencias, precauciones y contraindicaciones, las interacciones medicamentosas; cuando corresponda antagonismos y antidotismo; posologÃa habitual; dosis máximas y mÃnimas; forma de administración; presentaciones. Cuando se trate de solicitudes de registro presentadas por solicitantes que no sean los titulares o representantes del titular del Registro en algunos de los paÃses del Anexo I del Decreto Nº 150/92, la certificación oficial vigente de medicamentos a que se refiere el Art. 4º del Decreto Nº 150/92 podrá reemplazarse por una evidencia de comercialización en cualquiera de los paÃses mencionados en el Anexo I del Decreto, a la que deberá agregarse también la documentación a que se refieren los incs. a) y b) del Art. 3º del Decreto Nº 150/92. Igual posibilidad asistirá a los titulares del registro o sus representantes. Para el registro de productos elaborados y a importarse de paÃses que no figuren en el Anexo I del Decreto Nº 150/92, pero que sà se encuentran registrados a nombre de su productor o importador para ser comercializados en el consumo interno de algún paÃs de dicho Anexo, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL a través del organismo competente, requerirá al importador la presentación de un certificado de producto farmacéutico conforme al modelo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (Resolución WHA 41.18, 1988) otorgado en el paÃs de procedencia y documentación probatoria de su consumo en el mercado interno del paÃs que integra la nómina del Anexo I; como asà también la información técnica establecida por la Resolución Nº 3784/91 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL. A los efectos del registro automático que establece el Art. 4º del Decreto Nº 150/92 la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, dispondrá de Cuarenta (40) dÃas para la verificación de la documentación presentada. Vencido el plazo y no existiendo objeciones, el certificado de inscripción será expedido en un plazo máximo de Veinte (20) dÃas. Dichos plazos podrán ser interrumpidos, en todos los casos en que, a requerimiento de un funcionario de jerarquÃa no inferior a Director, el solicitante deba completar la información prescripta en el Decreto Nº 150/92 y en la presente resolución, y hasta tanto la misma sea debidamente completada. En todos los casos la suspensión de los plazos deberá estar fundamentada. Igual procedimiento se aplicará a las solicitudes de registro en trámite a la fecha de vigencia de esta Resolución, que a requerimiento del solicitante puedan considerarse amparadas en el Art. 4º del Decreto Nº 150/92. La solicitud de registro de un producto será denegada, cuando se compruebe que una solicitud similar fue denegada, o el registro del producto se haya suspendido o cancelado en alguno de los paÃses del Anexo I. Las condiciones del registro podrán ser modificadas o ampliadas, asà como también suspendidas o canceladas, cuando tales cambios o medidas se hayan producido en el registro de alguno de los paÃses del Anexo I. El titular del registro queda obligado a notificar a la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL cualquier novedad de este tipo. Para la realización de los controles que sean necesarios, el Instituto Nacional de Medicamentos dependiente de la SECRETARIA DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, podrá requerir los métodos de control y demás datos técnicos para tal fin. ART. 4º.- Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a las que se refiere el Art. 5º del Decreto Nº 150/92, deberán incluir los datos identificatorios del producto indicados en el Art. 3º del Decreto mencionado y suficiente información quÃmica, farmacéutica, de control, de calidad, estabilidad y elaboración, asà como documentación farmacológica, toxicológica y clÃnica que demuestre su eficacia e inocuidad requeridas por las Normas Técnicas establecidas por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL. Quedan comprendidas en los alcances de este artÃculo las nuevas indicaciones de especialidades medicinales ya inscriptas. ART. 5º.- La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Y LA SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DEL MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS publicarán el Listado Terapéutico por clasificación farmacológica e Ãndice alfabético de nombres genéricos con sus correspondientes marcas comerciales en las distintas formas farmacéuticas agrupadas según dosis y concentración, indicando cuando corresponda, las advertencias sobre las respectivas bioequivalencias. En el caso de tratarse de una asociación o combinación de tres o más componentes o drogas, la SECRETARIA DE SALUD establecerá la forma de rotulación. Este Listado se actualizará trimestralmente y contendrá los precios sugeridos de venta al público. Esta información deberá estar disponible en todos los lugares donde se dispensen medicamentos y al alcance de todos los profesionales autorizados a prescribirlos. Los laboratorios deberán comunicar, en las formas y plazos que establezca la SECRETARIA DE SALUD, los productos que no se comercializan directamente al público, los cuales no figurarán en los listados a publicarse para farmacias y profesionales y que se exhibirán al público consumidor. ART. 6º.- La producción y fraccionamiento de medicamentos y especialidades medicinales a que se refiere el CapÃtulo III del Decreto Nº 150/92 deberá realizarse bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico. Las actividades relacionadas con drogas o principios activos de medicamentos podrán realizarse bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico, quÃmico u otros profesionales con tÃtulos habilitantes. Las condiciones higiénico sanitarias de los procesos de producción, fraccionamiento, control de calidad, distribución, depósito y transporte se ajustarán como mÃnimo a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre buenas prácticas de fabricación o a las que establezca la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL. ART. 7º.- En el caso del Art. 10º, inc. d) del Decreto Nº 150/92, el profesional autorizado a prescribir medicamentos, que considere que existan motivos fundados para que se utilicen productos de marca de laboratorios determinados, podrá agregar al nombre genérico, el nombre de uno o más laboratorios o marcas comerciales requiriéndose para esto una segunda firma del profesional. El MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL hará conocer amplia y fehacientemente a la opinión pública y a todas las instituciones públicas y privadas involucradas, el alcance de las reglamentaciones que disponen el uso del nombre genérico en la prescripción médica. Para tal fin promoverá también acuerdos con las universidades para su uso en la enseñanza médica, odontológica y farmacéutica. ART. 8º.- El farmacéutico deberá dispensar una especialidad medicinal salvo que el profesional indique que se trata de una receta magistral. El farmacéutico que dispone un medicamento a partir de la correspondiente receta deberá agregar a su rúbrica y sello el nombre comercial del medicamento entregado al usuario, excepto en aquellos casos que el profesional haya indicado una marca comercial o laboratorio. En los casos de recetas de la Seguridad Social se adosará el correspondiente troquel. ART. 9º.- El fraccionamiento en farmacias, tal como lo prevé el Art. 13º del Decreto Nº 150/92, sólo se permitirá a partir de productos registrados en el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, para las formas farmacéuticas sólidas envasadas en blister o tiras conformadas de material adecuado para su conservación, granulados o polvos en envases monodosis y ampollas o frascos ampollas. En el rótulo del envase entregado al usuario deberá figurar el nombre del farmacéutico responsable del fraccionamiento y otros datos que permitan la identificación del medicamento y su uso correcto, según lo determine la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL. El farmacéutico responsable del fraccionamiento deberá tener a disposición del paciente prospectos en cantidad suficiente para el caso de serle requeridos. ART. 10º.- Las actividades de comercio exterior previstas en el CapÃtulo V del Decreto Nº 150/92 quedan sujetas a las estipulaciones del presente artÃculo. A los efectos de las definiciones del 1er. párrafo del Art. 14º del mencionado Decreto, se adoptarán las siguientes expresiones aclaratorias: a) se entiende por laboratorio a los que producen especialidades medicinales y se hallan debidamente autorizados. b) se entiende por entes prestadores de servicios de salud públicos y privados a los hospitales nacionales, provinciales y municipales y a los hospitales, sanatorios y clÃnicas privadas inscriptas las respectivas jurisdicciones sanitarias. Los establecimientos importadores contarán con un Director Técnico profesional farmacéutico. Las actividades de importación de productos farmacéuticos están sujetas a los mismos requisitos higiénico-sanitarios que la autoridad sanitaria establezca para los productos elaborados y/o fraccionados en el paÃs, siendo el importador responsable de la calidad del producto farmacéutico. En todos los casos el control de calidad deberá realizarse en forma completa en el paÃs, en laboratorios de control de calidad del importador o de terceros autorizados por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL. Deberán conservarse en el establecimiento importador muestras representativas en cantidad suficiente para análisis por la autoridad sanitaria. La importación de medicamentos se efectuará bajo el régimen de despacho a plaza sin autorización de uso. La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL intervendrá hasta un Dos (2) por ciento de cada partida importada, la que debidamente lacrada e identificada, será despachada al depósito del importador junto con el resto de la partida importada. El importador deberá notificar en forma fehaciente a la SECRETARIA DE SALUD el ingreso de las partidas a depósito, disponiendo dicho Organismo de un plazo de Diez (10) dÃas para efectuar la verificación y/o toma de muestras. La SECRETARIA DE SALUD deberá expedirse sobre la aptitud de las partidas, en el término de Treinta (30) dÃas corridos luego de retiradas las muestras. Vencido dicho plazo, sin que la SECRETARIA DE SALUD se hubiese expedido, el importador podrá comercializar los productos importados, previa notificación a dicho organismo. En los casos en que la SECRETARIA DE SALUD no efectuare la verificación y/o retiro de muestras en los depósitos del importador durante el plazo establecido a dicho efecto, el importador podrá comercializar los medicamentos importados notificando previamente a dicho organismo. Cuando los controles de calidad efectuados, determinen que las partidas importadas carecen de aptitud suficiente para ser consumidos por la población, la SECRETARIA DE SALUD estará facultada para ordenar en forma inmediata, el decomiso y destrucción de dichas partidas, o bien su reexportación a cargo del importador. Existiendo razones fundadas que asà lo justifiquen, tales como importaciones de productos destinados al tratamiento de determinadas patologÃas crÃticas, productos de vida útil breve, o que requieren de condiciones especiales de almacenamiento y otros casos que requieran de similar consideración, la SECRETARIA DE SALUD a requerimiento del importador, podrá autorizar el despacho a plaza con derecho a uso de los medicamentos o la inmediata liberación de las partidas en los depósitos del importador. Cuando el importador se provea de un vendedor extranjero que no sea el fabricante del producto, deberá acreditar mediante documentación fehaciente el origen de fabricación. La autoridad sanitaria verificará que la partida importada corresponde a un registro vigente. En los rótulos de los productos importados deberá indicarse en nombre del laboratorio productor y del importador, su dirección y nombre del Director Técnico. Se aceptará la sobreimpresión de los datos del importador. ART. 11º.- El rótulo de la unidad de reembarque a la que se refiere el Art. 15º del Decreto Nº 150/92 deberá contener los datos indicados en el inc. c) del Art. 3º del mismo Decreto. ART. 12º.- A efectos del ejercicio de las actividades conjuntas que determine el Art. 20 Decreto Nº 150/92 se establece que: a) la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL remitirá mensualmente a la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DEL MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS un listado que contenga los registros autorizados y denegados de medicamentos; b) la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DEL MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS remitirá quincenalmente a la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL un listado de los despachos a plaza de los medicamentos importados. ART. 13º.- La incorporación al registro de las especialidades medicinales a las que se refieren los Arts. 2º y 3º de la presente Resolución devengará en arancel de MIL PESOS ($ 1.000,-). La incorporación al registro de las especialidades medicinales a las que se refiere el Art. 1º de la presente Resolución devengará un arancel de TRES MIL PESOS ($ 3.000,-). ART. 14º.- El mantenimiento en el registro de las especialidades medicinales a que se refiere la presente Resolución devengará un arancel anual de MIL PESOS ($ 1.000,-) que se hará efectivo por año vencido. ART. 15º.- Los recursos provenientes de los aranceles establecidos en los Arts. 13º y 14º de la presente Resolución ingresarán al Fondo Nacional de la Salud con destino al Instituto Nacional de Medicamentos de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL. ART. 16º.- Interprétase que, con relación a las actividades de importación referidas en el Art. 14º del Decreto Nº 150/92, también podrán ser realizadas por los representantes de laboratorios extranjeros que acrediten tal carácter. ART. 17º.- Establécese que las actividades de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas, sólo podrán efectuarse a través de las Delegaciones de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS autorizadas a tal efecto por la SECRETARIA DE SALUD (BUENOS AIRES - CORDOBA - MENDOZA). ART. 18º.- Dispónese que la SECRETARIA DE SALUD, a efectos de desarrollar adecuadamente las actividades de controlar en materia de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas, podrá convenir la implementación de acciones a través de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS y sus delegaciones. ART. 19º.- Deróganse los Ãtems 1.2, 1.5, 1.13, 1.18 y 1.19 del Anexo I de la Resolución Nº 3480 del 26 de Agosto de 1991 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL. ART. 20º.- ComunÃquese, publÃquese, dese copia a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archÃvese. Fdo.: JULIO C. ARAOZ