Norma de Argentina
MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERV
Resolución No. 00470/1992
(B.Oficial: 20-4-1992)
Especialidades Medicinales Autorizadas - Registro
Descargue el PDF
Descargue el PDF
Especialidades Medicinales Autorizadas - Registro
Resolución CONJUNTA Nº 0470/92 - MOS y 0268/92 - MSA
Buenos Aires, 10 de Abril de 1992.-
VISTO el Decreto Nº 150 del 20 de Enero de 1992, reglamentario de
la Ley Nº 16.463, y
CONSIDERANDO:
Que es necesario reglamentar el citado Decreto según lo
establecido en el Art. 22º del mismo.
Que se deben establecer los procedimientos administrativos para el
registro de los medicamentos en la SECRETARIA DE SALUD DEL
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL que el mencionado Decreto
actualiza tomando en cuenta la experiencia acumulada desde la
vigencia de la Ley Nº 16.463 en 1964.
Que se hace necesario establecer los requisitos técnicos para la
calidad, distribución, depósito y transporte de los medicamentos
tomando como base las recomendaciones de la Organización Mundial
de la Salud.
Que igualmente deben establecerse los requisitos necesarios para
asegurar la eficacia, inocuidad y calidad de los productos
farmacéuticos importados mediante la realización de los controles
necesarios antes de su liberación al mercado.
Que es necesario informar tanto a los profesionales autorizados a
prescribir medicamentos como a la población, sobre los nombres
genéricos y sus correspondientes marcas comerciales.
Que deben darse las debidas garantÃas al fraccionamiento de los
medicamentos, tanto en el proceso de elaboración como durante la
dispensación en las farmacias, siendo en este último caso el
farmacéutico responsable de la integridad y calidad del producto
que entrega.
Que las garantÃas previamente descriptas aseguran que los
medicamentos incluidos en el Registro cumplen con las condiciones
de eficacia, inocuidad y calidad que justifican su utilización en
medicina humana y su correspondiente comercialización.
Que teniendo en cuenta la experiencia en la utilización de los
medicamentos que prescribe, el profesional autorizado a dar
cumplimiento a lo establecido en el Art. 10º del Decreto Nº 150/92
respecto al uso del o de los nombres genéricos que identifican al
medicamento prescripto podrá, cuando asà lo estime necesario,
seleccionar Una (1) o más marcas comerciales entre los productos
equivalentes existentes en el Registro de la SECRETARIA DE SALUD
DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
Que, en observancia de lo dispuesto en la Ley Nº 17.565/67
respecto de dar cumplimiento estricto de lo prescripto por el
profesional autorizado, el farmacéutico dispensará el medicamento
prescripto entregando una especialidad medicinal entre las que
figuren en el Listado a que hace referencia el inc. b) del Art. 6º
del Decreto Nº 150/92 o una de las marcas comerciales que haya
indicado el profesional autorizado.
Que para asegurar la calidad de los medicamentos importados, es
necesario que quienes realicen esta actividad sean responsables
de la calidad de los productos que ellos comercialicen.
Que deben establecerse plazos para la intervención de los
organismos estatales, con el fin de agilizar la comercialización
de los medicamentos.
Que es necesario arancelar las tramitaciones relacionadas con la
solicitud de inscripción en el Registro, para fortalecer el
Instituto Nacional del Medicamento.
Que diversos sectores cientÃficos, técnicos, gremiales,
industriales y del área comercial de medicamentos, tuvieron la
oportunidad de dar a conocer sus posiciones sobre esta
reglamentación a las autoridades de ambos Ministerios en reuniones
públicas destinadas a su discusión.
Que también se tomaron en cuenta las opiniones de diversas
entidades dadas a conocer en forma muy amplia y con diversidad de
criterios a través de la prensa, tanto escrita como televisiva y
radial.
Que los Servicios JurÃdicos Permanentes de los MINISTERIOS DE
ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Y DE SALUD Y ACCION SOCIAL
han tomado la intervención que les compete.
Que la presente Resolución se dicta en función de lo establecido
en el Art. 22º del Decreto Nº 150/92.
Por ello,
LOS MINISTROS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Y DE SALUD
Y ACCION SOCIAL
RESUELVEN:
ART. 1º.- Las especialidades medicinales autorizadas a la fecha de
vigencia del Decreto Nº 150/92 serán incorporadas en el Registro
Especial al que se refiere el Art. 2º del mencionado Decreto
mediante la presentación por parte del titular del certificado
vigente del formulario que como anexo I forma parte de la presente
Resolución. La incorporación será automática. Cualquiera fuera el
número de formas farmacéuticas que estén actualmente autorizadas
para una especialidad medicinal les corresponderá un único
certificado.
El plazo de incorporación, será de Quince (15) dÃas a partir de la
vigencia de la presente Resolución. La SECRETARIA DE SALUD DEL
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL determinará posteriormente
otros plazos para la incorporación de las especialidades
medicinales para las que no haya efectuado presentación dentro del
plazo indicado.
Las excepciones a la prohibición a las que se refiere el Art. 2º
del Decreto mencionado son las especialidades medicinales que:
a) estén destinados a los estudios e investigaciones clÃnicas que
hayan sido autorizadas de acuerdo con las normas vigentes;
b) determine el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL para afrontar
situaciones de emergencia sanitaria y aceptar donaciones
internacionales;
c) importen los particulares para su uso personal sobre la base de
una receta médica especÃfica;
d) traigan, en cantidades razonables, los viajeros del exterior
para uso personal.
ART. 2º.- Quedan comprendidas en los alcances del Art. 3º del
Decreto Nº 150/92 las especialidades medicinales constituidas por
un único principio activo o asociaciones de dos o más principios
activos internacionalmente reconocidos para las que exista
previamente registrado en el paÃs un producto similar o que no
constituya una novedad en los términos del Art. 5º del citado
decreto.
Para cumplimentar la información, requerida por el referido
Art. 3º, las solicitudes de inscripción en el Registro deberán
estar acompañadas por la documentación técnica establecida o la
que en su reemplazo disponga la SECRETARIA DE SALUD de dicho
Ministerio.
El plazo a que hace referencia el Art. 3º será interrumpido en
todos los casos en que, a requerimiento de un funcionario de
jerarquÃa no inferior a Director, el solicitante deba incorporar
información adicional y hasta tanto la misma se considere
debidamente cumplimentada. En todos los casos la suspensión de los
plazos deberá estar fundamentada. Una vez vencido el mismo y no
existiendo objeciones, la SECRETARIA DE SALUD DEL MINISTERIO DE
SALUD Y ACCION SOCIAL deberá extender el certificado en un plazo
no mayor a Veinte (20) dÃas.
A las solicitudes de registro en trámite a la fecha de vigencia,
del Decreto Nº 150/92 que correspondan al régimen del Art. 3º se
le aplicará el procedimiento establecido en el párrafo anterior.
ART. 3º.- La certificación de origen a que se refiere el Art. 4º
del Decreto Nº 150/92 deberá estar conformada de acuerdo con las
recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el
comercio internacional de productos farmacéuticos y documentación
probatoria de su consumo en el paÃs de origen, con indicación de
los datos de formulación, control de calidad y bases
farmacológicas, toxicológicas y clÃnicas que fundamentaron su
aprobación en este paÃs. Los rótulos y prospectos deberán
reproducir en idioma nacional las indicaciones,
contraindicaciones, efectos adversos, posologÃa, advertencias y
recomendaciones de uso autorizadas en el paÃs de origen.
Cuando se trate de solicitudes de registro presentadas por
solicitantes que no sean los titulares o representantes del
titular del Registro en el paÃs de origen, la certificación
oficial vigente de medicamentos a que se refiere el Art. 4º del
Decreto Nº 150/92 podrá reemplazarse por una evidencia de
comercialización en cualquiera de los paÃses mencionados en el
Anexo I del Decreto a la que deberá agregarse también la
documentación a que se refieren los incs. a) y b) del Art.3º del
Decreto Nº 150/92.
Para el registro de productos a importarse de paÃses que no
figuren en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 pero autorizados en
los mismos, la SECRETARIA DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y
ACCION SOCIAL requerirá al importador la presentación de un
certificado de registro y comercialización en el paÃs de origen de
acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la
Salud y documentación aprobatoria de su consumo en el mercado
interno del paÃs pertinente.
A los efectos del registro automático que establece el Art. 4º del
Decreto Nº 150/92 la SECRETARIA DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y
ACCION SOCIAL dispondrá de Veinte (20) dÃas para la verificación
de la documentación presentada. Vencido el plazo y no existiendo
objeciones, el certificado de inscripción será expedido en un
plazo máximo de Diez (10) dÃas. Igual procedimiento se aplicará a
las solicitudes de registro en trámite a la fecha de vigencia de
esta Resolución que a requerimiento del solicitante puedan
considerarse amparadas en el Art. 4º.
La solicitud de registro de un producto será denegada cuando se
compruebe que una solicitud similar fue denegada, o el registro
del producto se haya suspendido o cancelado en alguno de los
paÃses del Anexo I.
Las condiciones del registro podrán ser modificadas o ampliadas,
asà como también suspendidas o canceladas, cuando tales cambios o
medidas se hayan producido en el registro de alguno de los paÃses
del Anexo I. El titular del registro queda obligado a notificar a
la SECRETARIA DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
cualquier novedad de este tipo.
Para la realización de los controles que sean necesarios, el
Instituto Nacional de Medicamentos dependiente de la SECRETARIA DE
SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL podrán requerir los
métodos de control y demás datos técnicos para tal fin.
ART. 4º.- Las solicitudes de registro de especialidades
medicinales a las que se refiere el Art. 5º del Decreto Nº
150/92, deberán incluir los datos identificatorios del producto
indicados en el Art. 3º del Decreto mencionado y suficiente
información quÃmica, farmacéutica, de control, de calidad,
estabilidad y elaboración, asà como documentación farmacológica,
toxicológica y clÃnica que demuestre su eficacia e inocuidad
requeridas por las Normas Técnicas establecidas por la SECRETARIA
DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
Quedan comprendidas en los alcances de este artÃculo las nuevas
indicaciones de especialidades medicinales ya inscriptas.
ART. 5º.- La SECRETARIA DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL Y LA SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DEL MINISTERIO DE
ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS publicarán el Listado
Terapéutico por clasificación farmacológica e Ãndice alfabético de
nombres genéricos con sus correspondientes marcas comerciales en
las distintas formas farmacéuticas agrupadas según dosis y
concentración. Este Listado se actualizará trimestralmente y
contendrá los precios sugeridos de venta al público. Esta
información deberá estar disponible en todos los lugares donde se
dispensen medicamentos y al alcance de todos los profesionales
autorizados a prescribirlos.
ART. 6º.- La producción y fraccionamiento de medicamentos y
especialidades medicinales a que se refiere el CapÃtulo III del
Decreto Nº 150/92 deberá realizarse bajo la dirección técnica de
un profesional farmacéutico.
Las actividades relacionadas con drogas o principios activos de
medicamentos podrán realizarse bajo la dirección técnica de un
profesional farmacéutico, quÃmico u otros profesionales con
tÃtulos habilitantes.
Las condiciones higiénico sanitarias de los procesos de
producción, fraccionamiento, control de calidad, distribución,
depósito y transporte se ajustarán como mÃnimo a las
recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre
buenas prácticas de fabricación o a las que establezca la
SECRETARIA DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
ART. 7º.- En el caso del Art. 10º, inc. d) del Decreto Nº 150/92,
el profesional autorizado a prescribir medicamentos, que considere
que existan motivos fundados para que se utilicen productos de
marca de laboratorios determinados, podrá agregar al nombre
genérico, el nombre de uno o más laboratorios o marcas comerciales
requiriéndose para esto una segunda firma del profesional.
El MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL hará conocer amplia y
fehacientemente a la opinión pública y a todas las instituciones
públicas y privadas involucradas, el alcance de las
reglamentaciones que disponen el uso del nombre genérico en la
prescripción médica. Para tal fin promoverá también acuerdos con
las universidades para su uso en la enseñanza médica, odontológica
y farmacéutica.
ART. 8º.- El farmacéutico deberá dispensar una especialidad
medicinal salvo que el profesional indique que se trata de una
receta magistral.
El farmacéutico que dispone un medicamento a partir de la
correspondiente receta deberá agregar a su rúbrica y sello el
nombre comercial del medicamento entregado al usuario, excepto en
aquellos casos que el profesional haya indicado una marca
comercial o laboratorio. En los casos de recetas de la Seguridad
Social se adosará el correspondiente troquel.
ART. 9º.- El fraccionamiento en farmacias, tal como lo prevé el
Art. 13º del Decreto Nº 150/92, sólo se permitirá a partir
de productos registrados en el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL, para las formas farmacéuticas sólidas envasadas en blister
o tiras conformadas de material adecuado para su conservación,
granulados o polvos en envases monodosis y ampollas o frascos
ampollas.
En el rótulo del envase entregado al usuario deberá figurar el
nombre del farmacéutico responsable del fraccionamiento y otros
datos que permitan la identificación del medicamento y su uso
correcto, según lo determine la SECRETARIA DE SALUD DEL MINISTERIO
DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
El farmacéutico responsable del fraccionamiento deberá tener a
disposición del paciente prospectos en cantidad suficiente para el
caso de serle requeridos.
ART. 10º.- Las actividades de comercio exterior previstas en el
CapÃtulo V del Decreto Nº 150/92 quedan sujetas a las
estipulaciones del presente artÃculo.
A los efectos de las definiciones del 1er. párrafo del Art. 14 del
mencionado Decreto, se adoptarán las siguientes expresiones
aclaratorias:
a) se entiende por laboratorio a los que producen especialidades
medicinales y se hallan debidamente autorizados;
b) se entiende por entes prestadores de servicios de salud y
públicos y privados a los hospitales nacionales, provinciales y
municipales y a los hospitales, sanatorios y clÃnicas privadas
inscriptas las respectivas jurisdicciones sanitarias.
Los establecimientos importadores contarán con un Director Técnico
profesional farmacéutico.
Las actividades de importación de productos farmacéuticos están
sujetas a los mismos requisitos higiénicos sanitarios que la
autoridad sanitaria establezca para los productos elaborados y/o
fraccionados en el paÃs, siendo el importador responsable de la
calidad del producto farmacéutico.
En todos los casos el control de cantidad deberá realizarse en
forma completa en el paÃs, en laboratorios de control de calidad
del importador o de terceros autorizados por la SECRETARIA DE
SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
Deberán conservarse en el establecimiento importador muestras
representativas en cantidad suficiente para análisis por la
autoridad sanitaria.
La importación de medicamentos se efectuará bajo el régimen de
despacho a plaza sin autorización de uso. La autoridad sanitaria
inspeccionará en función del riesgo sanitario las partidas
importadas dentro de los Cinco (5) dÃas de su despacho a plaza,
obligándose el importador a comunicar a la SECRETARIA DE SALUD DEL
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL en forma inmediata el ingreso
del producto a sus depósitos. La autoridad sanitaria deberá
expedirse en el término de Treinta (30) dÃas corridos; vencido
dicho plazo el importador podrá comercializar el producto.
Cuando el importador se provea de un vendedor extranjero que no
sea el fabricante del producto, deberá acreditar mediante
documentación fehaciente el origen de fabricación. La
autoridad sanitaria verificará en el plazo de Cinco (5) dÃas
que la partida importada corresponde a un registro vigente.
En los rótulos de los productos importados deberá indicarse el
nombre del laboratorio productor y del importador, su dirección y
nombre del Director Técnico. Se aceptará la sobreimpresión de los
datos del importador.
ART. 11º.- El rótulo de la unidad de reembarque a la que se
refiere el Art. 15º del Decreto Nº 150/92 deberá contener los
datos indicados en el inc. c) del Art. 3º del mismo Decreto.
ART. 12º.- A efectos del ejercicio de las actividades conjuntas
que determine el Art. 20º Decreto Nº 150/92 se establece que:
a) la SECRETARIA DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
remitirá mensualmente a la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DEL
MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS un listado que
contenga los registros autorizados y denegados de medicamentos;
b) la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DEL MINISTERIO DE
ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS remitirá quincenalmente a la
SECRETARIA DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL un
listado de los despachos a plaza de los medicamentos importados.
ART. 13º.- La incorporación al registro de las especialidades
medicinales a las que se refieren los Arts. 2º y 3º de la
presente Resolución devengará un arancel de MIL PESOS ($ 1.000,-)
La incorporación al registro de las especialidades medicinales a
las que se refiere el artÃculo 1º de la presente Resolución
devengará un arancel de TRES MIL PESOS ($ 3.000,-)
ART. 14º.- El mantenimiento en el registro de las especialidades
medicinales a que se refiere la presente Resolución devengará un
arancel anual de MIL PESOS ($ 1.000) que se hará efectivo por año
vencido.
ART. 15º.- Los recursos provenientes de los aranceles establecidos
en los Arts. 13º y 14º de la presente Resolución ingresarán al
Fondo Nacional de la Salud con destino al Instituto Nacional de
Medicamentos de la SECRETARIA DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y
ACCION SOCIAL.
ART. 16º.- Deróganse los Ãtems 1.2, 1.13, 1.18 y 1.19 del Anexo I
de la Resolución Nº 3480 del 26 de Agosto de 1991 del MINISTERIO
DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
ART. 17º.- ComunÃquese, publÃquese, dese copia a la Dirección
Nacional del Registro Oficial y archÃvese.
Fdo.: DOMINGO F. CAVALLO
JULIO C. ARAOZ
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL - Decreto Nº 150/92 - ART. 2º
REGISTRO ESPECIAL MEDICINAL
EL FORMULARIO PUEDE CONSULTARSE EN EL B.OFICIAL DEL 20-04-92.