Disposición No. 06897/2000
(B.Oficial: 12-12-2000)      Derogada por: Disposición No. 05743/2009  (Fecha: 9-3-2010)

Métodos de control, elaboración, ensayo - Información - Evaluación

Disposición Nº 6897/00 - AMT
Buenos Aires, 29 de Noviembre de 2000
VISTO   los   Decretos   150/92,   sus   modificatorios  y  normas
complementarias, 1490/92 y 847/ 2000, y
CONSIDERANDO:
Que el decreto  1490/92 declara de  interés nacional las  acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de  la
población que se desarrollan a través de la ANMAT.
Que la concepción moderna del Estado es la Administración  Pública
dirigida principalmente a la prestación de servicios y  preocupada
por su calidad.
Que los  objetivos principales  de la  ANMAT son  el registro,  la
fiscalización,  el  control  y  la  vigilancia  de   medicamentos,
alimentos  y  material  de  tecnología  médica  cuya  finalidad es
garantizar a la población  la eficacia (cumplimiento del  objetivo
nutricional,  terapéutico   o  de   diagnóstico  y   tratamiento),
seguridad y calidad de los productos que la misma consume.
Que  es  criterio  de  esta  Comisión  Interventora  que  para  la
inscripción en el Registro de los medicamentos, se hace  necesario
que los laboratorios demuestren  que se encuentran en  condiciones
de  cumplimentar  las  Buenas  Prácticas  de Fabricación y Control
establecidas en la Disposición (ANMAT) Nº 853/99
Que a partir del 11 de octubre del corriente coincidentemente  con
la puesta en funciones de esta Comisión Interventora se realizó un
corte de documentación llevado a cabo por la SIGEN a solicitud  de
dicha Comisión Interventora.
Que  ante  la  necesidad  de  garantizar  la eficacia, seguridad y
calidad  de  los  medicamentos  que  la  población consume resulta
procedente,  para  aquellas  especialidades  medicinales  que   se
inscriban  en   el  registro   con  posterioridad   al  corte   de
documentación realizado  por la  SIGEN, realizar  una verificación
técnica consistente en la constatación de los métodos de  control,
elaboración , ensayos de estabilidad y capacidad operativa.
Que,  el  Decreto  150/92  establece  plazos  en  los  cuales esta
Administración Nacional  debe dar  respuesta a  las solicitudes de
inscripción en  el registro  de especialidades  medicinales cuando
las mismas se realicen  bajo el régimen de  los artículos 3º y  4º
del mencionado Decreto.
Que para mantener  los tiempos de  registro alcanzados a  la fecha
resulta  conveniente  realizar  la  verificación  mencionada,   en
función del riesgo sanitario de los principios activos componentes
de la especialidad medicinal, durante el trámite de registro.
Que  lo  expuesto  en  el  párrafo  anterior  hace  necesaria   la
realización  de  la  verificación  técnica  en  forma  previa a la
comercialización.
Que  a  tales  efectos  deviene  procedente modificar el texto del
artículo 5º del modelo  de disposición autorizante de  inscripción
en el registro, aprobado por Disposición ANMAT Nº 5755/96.
Que el Departamento de Estudios y Proyectos, el Instituto Nacional
de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado  la
intervención de su competencia.
Que  se  actúa  en  virtud  de  las  facultades  conferidas por el
artículo 8º del Decreto 1490/92 y por el Decreto 847/2000.
Por ello,
LA COMISION INTERVENTORA
EN LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ART.  1º.-  Dispónese   que  la  evaluación   de  la   información
relacionada  con  los  métodos  de  control,  elaboración, ensayos
farmacotécnicos, estudios de estabilidad, capacidad operativa y de
control incluida en las solicitudes de inscripción en el  registro
de especialidades medicinales, se realizará, de acuerdo al  riesgo
sanitario de los principios activos componentes de la especialidad
medicinal de  que se  trate, mediante  la verificación  técnica de
dicha   información,   debiendo   cumplimentarse   los  requisitos
establecidos en  la Disposición  (ANMAT) Nº  853/99, condicionando
las exigencias técnicas  al encuadre del  trámite de acuerdo  a lo
establecido  en  el  Decreto  150/92  y  normas  modificatorias  y
complementarlas.
ART. 2º.-  Dispónese que  a los  efectos de  la realización  de la
verificación técnica previa a la comercialización, el titular  del
registro  deberá  comunicar  fehacientemente  a  la  ANMAT  con 30
(TREINTA) días de antelación la fecha de inicio de la  elaboración
o de  la importación  del primer  lote a  comercializar. La  ANMAT
realizará la inspección dentro de los 15 (QUINCE) días posteriores
a la fecha de inicio  de la elaboración o importación  notificada.
Una vez transcurrido  el último plazo  establecido, de no  haberse
producido la inspección, el titular del registro quedará facultado
para la comercialización de  la especialidad medicinal motivo  del
trámite.
Lo establecido en el párrafo  anterior será de aplicación a  todos
los productos que habiendo ya obtenido su registro, a la fecha, no
se encuentren comercializados.
ART. 3º.- De  haberse realizado la  verificación técnica a  la que
hace referencia  el artículo  anterior y  haber resultado  ésta no
favorable,  el  titular  del  registro  no  podrá comercializar el
producto hasta que el laboratorio solicite una nueva inspección  y
ésta se resuelva  favorablemente. Si pese  a tener una  resolución
desfavorable el laboratorio comercializara el producto, éste  será
considerado ilegítimo, haciendo pasible al titular del certificado
de las sanciones establecidas  por la Ley 16.463,  Decreto 341/92,
sin perjuicio de las demás acciones que pudieren corresponder.
ART.  4º.-  Modificase  el  artículo  5º del modelo de disposición
autorizante  de   inscripción  en   el  registro,   aprobado   por
Disposición ANMAT Nº 5755/96 el que quedará redactado como  sigue:
"ARTICULO  5.-  Con  carácter  previo  a  la  comercialización del
producto cuya inscripción se autoriza por la presente disposición,
el  titular  del  mismo  deberá  notificar  a  esta Administración
Nacional la fecha  de inicio de  la elaboración o  importación del
primer  lote  a   comercializar  a  los   fines  de  realizar   la
verificación  técnica  consistente  en   la  constatación  de   la
capacidad de producción y de control correspondiente".
ART. 5º.- Déjase sin efecto la Disposición (ANMAT) Nº 6375/00.
ART.  6º.-  La  presente  disposición  entrará  en vigencia al día
siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ART. 7º.- Regístrese; Comuníquese a quienes corresponda; a  CILFA,
CAEMe, COOPERALA, CAPEMVel, CAPGEN, FACAF, COFA; COMRA. Dése a  la
Dirección  Nacional  del  Registro  Oficial  para  su publicación.
Cumplido, archívese.
Fdo.: NORBERTO PALLAVICINI - CLAUDIO AMENEDO.