Norma de Argentina

Suspéndense los efectos de la Disposición Nº 5040/2006, en relación con el Régimen de Buenas Prácticas para la Realización de Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia.   Descargue el PDF

Bs. As., 20/10/2006

VISTO la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3185/99 y la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5040/06, y

CONSIDERANDO

Que por la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3185/ 99 se aprobaron las recomendaciones técnicas para la realización de estudios de equivalencia contenidas en el Documento: “Cronograma para Exigencia de Estudios de Equivalencia entre Medicamentos de Riesgo Sanitario Significativo”.

Que mediante el citado acto administrativo se adoptaron para la fiscalización de especialidades medicinales en nuestro país exigencias de estudios de equivalencia, respecto de aquellos principios activos que en países de alta vigilancia sanitaria son sometidos a tales estudios y que, por su indicación terapéutica y condiciones de seguridad en el uso, deben ser consideradas como sustancias de riesgo sanitario ponderable.

Que el grado de desarrollo alcanzado actualmente por el sistema fiscalizador de nuestro país incluye el diseño de los protocolos  de investigación de ensayos clínicos cuyos requisitos están impuestos por la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5330/97, encontrándose allí descriptos los procedimientos de buenas prácticas de investigación en estudios de  farmacología clínica sobre los que pueden vehiculizarse las exigencias de estudios de bioequivalencia “in vivo”.

Que la mencionada norma tuvo en especial consideración el documento de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Series de informes técnicos Nº 863: “Comité de Expertos sobre especificaciones para preparaciones farmacéuticas. Trigésimocuarto  (34) informe, Anexo 9; Ginebra, 1996”.

Que el avance acaecido en esta temática ha generado nuevas recomendaciones de la OMS, plasmadas en el documento “OMS. Serie de Informes Técnicos Nº 937. Comité de Expertos sobre especificaciones para preparaciones farmacéuticas. Cuadragésimo (40) informe, Anexo 7; Ginebra, 2006”.

Que la experiencia acumulada desde el dictado de la Disposición ANMAT Nº 3185/99 en las tramitaciones de las solicitudes de aprobación, desarrollo y presentación de resultados de los estudios de bioequivalencia tornó necesario normatizar algunos aspectos formales, metodológicos y estadísticos para una adecuada conclusión del proceso de evaluación, aspectos éstos plasmados en la Disposición ANMAT Nº 5040/06.

Que la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA) y la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA) han planteado inquietudes con relación a la aplicación de la nueva normativa, alegando una posible colisión con la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3185/99, solicitando la suspensión de los efectos de la Disposición A, N.M.A.T. Nº 5040/06.

Que si bien la Disposición 5040/06 integra un plexo normativo que debe ser interpretado en armonización con las demás disposiciones del ordenamiento reglamentario vigente en esta materia, la alta complejidad técnica involucrada en la temática podría traer aparejadas diferencias en la interpretación de los alcances del régimen dictado.

Que las circunstancias descriptas ameritan una revisión de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5040/06, a la luz de lo planteado por las entidades solicitantes, y en aras del fin último que tanto la industria como la autoridad sanitaria persiguen, que es la protección de la salud de la población, propendiendo a la reducción de los riesgos para el consumidor.

Que en ese  entendimiento se considera conveniente suspender los efectos de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5040/06 por un plazo de ciento ochenta (180) días, a los fines de que se proceda a la revisión de la misma, teniendo en consideración la nueva norma emanada de la Organización Mundial de la Salud, precedentemente referenciada, y los acuerdos arribados en el marco de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF).

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Evaluación de Medicamentos han tomado la intervención técnica de su competencia.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92, el Decreto Nº 197/02.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Suspéndense los efectos de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5040/06, por el término de ciento ochenta (180) días, contados a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 2º — Procédase a través de las áreas técnicas competentes de esta Administración a la revisión de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5040/06, de acuerdo a lo expuesto en el considerando de la presente.

Art. 2º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, COMRA, SAFYBI, C.O.F.A., CAPROFAC. Cumplido, archívese. — Manuel R. Limeres.