Disposición No. 05755/1996
(B.Oficial: 10-2-1997)      Derogada por: Disposición No. 02089/2018  (Fecha: 3-12-2018)

Tramitación solicitudes inscripción al Registro de Espec.Medicin.

Disposición Nº 5755/96 - AMT
Buenos Aires, 22 de noviembre de 1996.-
VISTO,  la  Ley  Nº  19.549  de  Procedimientos   Administrativos,
modificada por Ley Nº 21.686 y su Decreto reglamentario Nº 1759/72
(Texto Ordenado  por Decreto  Nº 1883/91),  la Ley  Nº 16.463, los
Decretos Nºs 9763/64, 150/92,  1890/92 y 177/93, las  Resoluciones
Reglamentarias  Conjuntas  de  los  Ministerios  de Salud y Acción
Social, y Economía y Obras y Servicios Públicos Nºs 268/92 (MSAS),
470/92  (MEOSP)  y  Nºs  748/92  (MSAS),  988/92  (MEOSP),  y  las
Disposiciones (ANMAT) Nºs 406/95, 1128/95 y 3612/95 y,
CONSIDERANDO:
Que  el   proceso  de   modernización  de   la  gestión   de  esta
Administración Nacional encarado a  través de una estructura  ágil
y dinámica, persigue como  objetivo primordial el cumplimiento  de
los principios de eficiencia, eficacia, economía, transparencia  y
predictibilidad  en  el  diligenciamiento  de  los  trámites de su
competencia.
Que  en  ese   contexto  se  hace   necesario  continuar  con   la
organización de las tramitaciones referidas a la inscripción en el
Registro  de  Especialidades   Medicinales  o  Farmacéuticas   (en
adelante REM), de acuerdo a  lo establecido en el artículo  2º del
Decreto 150/92.
Que  resulta  indispensable  contar  con procedimientos de gestión
normatizados,  para  llevar  a  cabo  de  una  manera  uniforme  y
concordante la evaluación de todas y cada una de las tramitaciones
contempladas en los Decretos mencionados.
Que es aconsejable tipificar  los trámites dentro del  marco legal
vigente, contemplando  el distinto  tratamiento que  merecerán las
solicitudes de inscripción  en el REM  encuadradas en el  Artículo
5º  del  Decreto  Nº  150/92,  las  que  para  su resolución no se
encuentran sujetas a plazo perentorio alguno en atención al  grado
de profundización que su evaluación requiere.
Que  se  hace  necesario  establecer  la secuencia de acciones que
determinen  el  camino   crítico  para  cada   tipo  de   trámite,
delimitando  la  competencia  de  cada  una  de  las  Unidades  de
Responsabilidad Primaria intervinientes,  así como las  acciones a
tomar por  cada una  de las  Unidades Operativas  que integran las
mismas.
Que asimismo  y respecto  de las  solicitudes que  se encuadren en
los Arts.  3º o  4º del  Decreto Nº  150/92, corresponde asiguar a
cada una de las Unidades Operativas y de Responsabilidad  Primaria
intervinientes  el  tiempo  con  que  cuentan para resolverlas, en
vista de los  plazos perentorios de  tramitación a que  las mismas
se encuentran sujetas.
Que para  dotar a  los procedimientos  de mayor  predictibilidad y
transparencia  se  hace  necesario  establecer  los  requisitos de
información  y  la  documentación  a  aportar por el administrado,
así  como  el  contenido  de  las  planillas  electrónicas para la
evaluación de las mismas por  cada una de las Unidades  Operativas
intervinientes.
Que  resulta  procedente  que  los  datos  identificatorios de las
especialidades medicinales  en trámite  de inscripción  en el  REM
y los de cada una de sus formas farmacéuticas sean volcados a  una
base  de  datos  (en  adelante  Base  de  Datos de Gestión) con la
finalidad de agilizar  la emisión de  informes y demás  documentos
de índole administrativa y evitar la superposición de acciones.
Que se hace  necesario contar con  conceptos unívocos respecto  de
algunos de  los recaudos  contenidos en  las normas  que rigen  la
aprobación y autorización de venta de especialidades medicinales.
Que, para cumplimentar  dicha finalidad resulta  procedente contar
con  criterios  preestablecidos  fácilmente  disponibles  por  los
evaluadores.
Que como consecuencia de  la profundización del estudio  de dichas
normas  y  la  asimilación  de  la experiencia recogida durante la
gestión de esta Administración Nacional, las áreas técnicas que la
constituyen han unificado sus criterios de evaluación.
Que  la   coincidencia  de   criterios  tecnicos   contribuye   al
mejoramiento del  sistema de  evaluación, evitando  la revisión de
instancias cumplidas en aras de la celeridad y seguridad  jurídica
de las decisiones.
Que  los   datos  identificatorios   característicos  deben    ser
convalidados por una  determinada Unidad Operativa  responsable de
la evaluación de solicitudes de inscripción en el REM.
Que  resulta  conveniente  que,  una  vez concluida la evaluación,
habiendo   sido    convalidados   los    datos    identificatorios
característicos  y  volcados  a  la  base  de  datos  de gestión y
autorizada  la  inscripción  de  la  nueva  especialidad medicinal
mediante el acto dispositivo, se transfieran los datos de la nueva
especialidad medicinal inscripta en el  REM a la Base de  Datos de
Medicamentos Autorizados.
Que  la  modalidad  de  gestión  descripta constituye el basamento
técnico  que  permite  su   adaptación  continua  al  sistema   de
tramitaciones  a  través  de  imágenes  digitalizadas, en curso de
implementación por parte de la ANMAT.
Que,  el  Departamento  de  Estudios  y  Proyectos  ha  tomado  la
intervención de su competencia.
Que, el Departamento de  Registro y la Coordinacion  de Evaluación
de  Medicamentos  y  Afines  han  tomado  la  intervención  de  su
competencia.
Que  el  Instituto  Nacional  de  Medicamentos  la  Dirección   de
Coordinación y Administración y la Dirección de Asuntos  Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia.
Que  se  actúa  en  virtud  de  las  facultades  conferidas por el
Artículo 10º, inciso i), del Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ART. 1º.ð La presente Disposición se aplicará a la gestión de  las
tramitaciones  de  solicitudes  de  inscripción  en el Registro de
Especialidades Medicinales (en  adelante REM), encuadradas  en los
artículos 3º, 4º y 5º del Decreto 150/92 (T.O. Decreto 177/93).
ART.  2º.ð  Apruébanse  los  procedimientos  para  la solicitud de
inscripción en  el Registro  de Especialidades  Medicinales (REM),
que figuran como  Anexo I de  la presente disposición  y que forma
parte integrante  de la  misma. Las  acciones a  ejecutar por cada
Unidad Operativa interviniente así como las posibles decisiones  a
tomar por las Unidades de Responsabilidad Primaria, y la secuencia
contemplada  en  dicho  Anexo,  el  cual  determina el flujograma,
revisten carácter de cumplimiento obligatorio.
ART.  3º.ð  Establécese  que   respecto  de  las  solicitudes   de
inscripción en  el REM  encuadradas en  los artículos  3º o 4º del
Decreto  Nº  150/92,  los  tiempos  para  la  resolución  de   las
tramitaciones no  podrán superar  los estipulados  en el  Anexo II
de la  presente Disposición,  y que  forma parte  integrante de la
misma. El Decreto Nº 150/92 no establece plazos para la resolución
de las  solicitudes de  inscripciones encuadradas  en su  artículo
5º, por  lo que  respecto de  las mismas  no se  imponen plazos de
tramitación en esta Disposición.
ART. 4º.ð Apruébanse  los requisitos de  información documentación
para  la  iniciación  de  los  trámites  de  inscripción en el REM
correspondientes  a   cada  uno   de  los   trámites  tipificados,
encuadrados en los artículos 3º, 4º y 5º del Decreto 150/92  (T.O.
Decreto  177/93),  que  figuran  como  Anexo  III  de  la presente
Disposición y forman parte integrante de la misma. La  información
volcada  en  los  formularios  correspondientes tendrá el carácter
de declaración jurada.
ART.  5º.ð  Defínese  como  especialidad  medicinal o farmacéutica
similar,  a  aquella  que  contiene  el(los) mismo(s) principio(s)
activo(s), la(s) misma(s) concentración(es), la misma(s)  forma(s)
farmacéutica(s),  la  misma  vía   de  administración,  la   misma
indicación terapéutica, la misma  posología, y que es  equivalente
al  producto  de  referencia,  pudiendo diferir en características
tales  como  tamaño  y  forma,  excipientes, período de vida útil,
envase primario.
ART. 6º.ð Para  los trámites correspondientes  al artículo 3º  del
Decreto 150/92  (T.O. Decreto  177/93) se  aceptarán asimismo  las
siguientes alternativas a la  definición enunciada en el  artículo
precedente.
Producto  conteniendo  idénticos  principios  activos, en la misma
concentración, en similar forma farmacéutica, e idénticas vías  de
administración, posología, e indicaciones terapéuticas.
Producto     conteniendo     idéntica     estructura     molecular
terapéuticamente  activa  de  los  principios  activos,   pudiendo
diferir  la  sal  o  el  éster,  en  la  misma concentración de la
estructura  molecular  terapéuticamente  activa,  en  idéntica   o
similar forma  farmacéutica, e  idénticas vías  de administración,
posología, e  indicaciones terapéuticas  y que  es equivalente  al
producto de referencia, pudiendo diferir en características  tales
como tamaño  y forma,  excipientes, envase  primario y  período de
vida útil.
ART. 7º.ð Defínese como  forma farmacéutica similar a  aquella que
se encuentra en el mismo estado físico (sólido, líquido, gaseoso),
se administra por la misma  vía y que demuestra ser  equivalente a
la forma farmacéutica del producto de referencia.
ART.  8º.ð  Defínese  como  evidencia  de  comercialización  a  la
documentación probatoria del consumo de una especialidad medicinal
o farmacéutica en  el mercado interno  del país que  se invoque. A
los  efectos  del  cumplimiento  de  la presente Disposición serán
aceptados los siguientes documentos: a) Certificado de libre venta
del  producto  expedido  por  la  autoridad  sanitaria  del   país
invocado;  b)  Envase  y/o  estuche  del  producto, indicativo del
consumo en el país invocado y  de los datos de su formulación;  c)
Copia de la  inclusión del producto  en un Formulario  Terapéutico
(Vademecum  de  productos   farmacéuticos)  de  reconocido   valor
informativo a  nivel internacional;  d) Número  de Certificado  de
Inscripción  en  el  REM  cuando  se  invoque  el  consumo  en  la
Argentina.
Los  documentos  mencionados  deberán  presentarse  en  original o
fotocopia autenticada. Si fueran expedidos por autoridad sanitaria
extranjera deberán contar con la legalización correspondiente.  Si
estuvieran en idioma distinto al español deberán acompañarse de la
respectiva traducción realizada por traductor público matriculado.
ART. 9º.ð Establécese que el concepto de similar o  bioequivalente
inserto en el  texto del Decreto  Nº 150/92 (T.O.  Decreto 177/93)
alude  a  la  comparación   entre  especialidades  medicinales   o
farmacéuticas exclusivamente.
ART. 10º.ð Apruébase el  contenido de las planillas  de evaluación
técnica,  y  los  modelos  de  aceptación, objeción o rechazo, que
figuran como Anexo IV  de la presente Disposición,  formando parte
integrante de la misma.
ART. 11º.ð Dispónese la habilitación de ventanas de ayuda ubicadas
en las planillas de  evaluación electrónicas, conteniendo en  cada
caso las definiciones y/o  normativa legal vigente, así  como toda
otra  información  que  se  considere  necesaria.  El texto de las
mismas  estará  disponible  de  acuerdo  a  las necesidades que se
detecten mediante la implementación del sistema.
ART. 12º.ð Las especialidades  medicinales que se inscriban  en el
REM,  así  como  cada  una  de  sus  formas  farmacéuticas,  serán
particularizadas mediante datos identificatorios característicos.
ART. 13º.ð  Dispónese la  implementación de  una base  de datos de
gestión, que  se irá  completando con  los datos  identificatorios
característicos que se  convaliden e incorporen  a la misma  en el
momento  de  producirse  los  informes  Técnicos de Aceptación por
parte de las unidades operativas que corresponda. Los mismos serán
automáticamente transcriptos a los informes técnicos, proyectos de
Disposición  Autorizante  y  su  correspondiente  Certificado   de
Inscripción en el REM.
ART. 14º.ð Establécese que la Dirección de Asuntos Jurídicos, como
unidad  operativa  y  de  responsabilidad  primaria interviniente,
efectuará en la temática de  su competencia, un dictamen por  cada
solicitud de inscripción en  el REM estudiada, dejando  constancia
de  ello  en  las  planillas  y  los dictámenes tipo cuyos modelos
figuran como Anexo  V de la  presente Disposición, formando  parte
integrante de la misma.
ART. 15º.ð Establécese que los Informes de Aceptación, Objeción  o
Rechazo, constituirán el aval técnico para sustentar, interrumpir,
o denegar la inscripción en el REM.
ART.  16º.ð  Apruébanse  los  textos  no  variables de Disposición
Autorizante de  inscripción en  el REM  de una  nueva especialidad
medicinal  o   farmacéutica,  que   contendrán  como   Anexo   los
correspondientes Certificados  de Inscripción  en dicho  Registro,
que figuran en  el Anexo VI  de la presente  Disposición, formando
parte integrante de la misma.
ART. 17º.ð  Establécense como  modelos de  Disposición Denegatoria
de inscripción en el  REM, los que figuran  en el Anexo VII  de la
presente Disposición, y formando parte integrante de la misma.
ART.  18º.ð  Establécese  que  la  fecha  de protocolización de la
Disposición  Autorizante  y  su  correspondiente  Certificado   se
imprimirá en  ambos, así  como la  numeración correlativa asignada
automáticamente,  transfiriéndose  simultáneamente  la información
contenida en la  base de datos  de gestión a  la Base de  Datos de
Medicamentos autorizados, con el consecuente isomorfismo entre  la
información  contenida  en  dichos  actos administrativos, y ambas
bases de datos.
ART. 19º.ð  Déjanse sin  efecto las  Disposiciones ANMAT  406/95 y
3612/95  las  que  quedarán  reemplazadas  en  su totalidad por la
presente Disposición.
ART.  20º.ð  El  Departamento  de  Estudios  y  Proyectos  será el
encargado de proponer las modificaciones a la presente Disposición
toda vez que las  circunstancias así lo requieran:  por indicación
de la Dirección Nacional,  en función de las  sugerencias emanadas
de  las  distintas  utilidades  operativas  y  de  responsabilidad
primaría  intervinientes  en  las   tramitaciones  objeto  de   la
presente, para optimizar el sistema, o por necesidad de adecuación
a nuevas normas legales.
ART. 21º.ð Regístrese, comuníquese a quienes corresponda, a CILFA,
CAEMe, COOPERALA  y CAPEMVel.  Publíquese en  Boletín Informativo,
dése  a  la  Dirección  Nacional  del  Registro Oficial. Cumplido,
archívese. Previo, publíquese en el Boletín Oficial.
Fdo.: Pablo M. Bazerque.
NOTA: Esta  Disposicion se  publica sin  Anexos. La  documentación
no  publicada  puede  ser  consultada  en  la Sede Central de esta
Dirección  Nacional  (Suipacha  767  -  Capital  Federal)  o en la
Administración Nacional  de Medicamentos,  Alimentos y  Tecnología
Médica (Avda. de Mayo 869,  3º Piso, Oficina de Despacho,  Capital
Federal).