Disposición No. 05219/1997
(B.Oficial: 3-10-1997)

Régimen de Inspecciones - Productos para la salud

Disposición Nº 5219/97 - AMT
Buenos Aires, 19 de Setiembre de 1997
VISTO, el Tratado de Asunción por el cual se crea el Mercado Común
del Sur (MERCOSUR), el Protocolo de Ouro Preto y las  Resoluciones
GMC Nros.  20/93 y  23/96 y  el expediente  Nº 1-47-6062-97-1  del
Registro de esta Administración Nacional y;
CONSIDERANDO;
Que,  en  el  marco  de  las  armonizaciones llevadas a cabo en el
ámbito del MERCOSUR por el Grupo Productos para la Salud, Subgrupo
Reglamentos  Túcnicos  (SGT3)  se  consensuó  el documento técnico
denominado:  "Régimen   de  Inspecciones   y  Procedimientos    de
Inspección para la Industria Farmoquímica" por el que se establece
una sistemática común para  la realización de inspecciones  en los
establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con  los
productos para la salud, incluyendo los productos farmacéuticos  y
farmoquímicos.
Que  dicho  documento  fue  aprobado  por  el  Grupo Mercado Común
mediante la Resolución GMC Nº 23/96.
Que  se  hace  necesario  incorporar  dicho  documento  al  cuerpo
normativo vigente.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de
su competencia.
Que se actua en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ALIMENTOS Y TECNOLOCIA MEDICA
DISPONE:
ART.  1º.-  El  régimen  de  inspecciones  a  aplicarse  para   la
fiscalización del cumplimiento de  la legislación armonizada y  de
las Buenas  Prácticas de  Fabricación y  Control por  parte de los
establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con  los
productos  para  la  salud  será  el  establecido  en el documento
denominado  "Régimen  de  Inspecciones",  que  como  Anexo I forma
parte integrante de la presente Disposición.
ART.  2º.-  Las  inspecciones  a  establecimientos de la industria
farmoquímica  se  realizarán  de  acuerdo  con  los procedimientos
descriptos en el documento  "Procedimientos de Inspección para  la
Industria Farmoquímica" que como  Anexo II forma parte  integrante
de la presente Disposición.
ART. 3º.-  La entrada  en vigencia  de la  presente Disposición se
ajustará a lo establecido en  los Artículos 38 y 40  del Protocolo
de Ouro Preto.
ART.  4º.-   Regístrese;  Comuníquese   a  quienes    corresponda;
Comuníquese  a  las  Cámaras;  Dése  a  la  Dirección Nacional del
Registro  Oficial  para   su  publicación.  Cumplido.   Archívese.
PERMANENTE.
Fdo.: Dr. PABLO M. BAZERQUE
Director Nacional Adm.Nac. de Medicamentos Alimentos y Tec.Médica.
ANEXO I
REGIMEN DE INSPECCIONES
1. OBJETIVO
Establecer  una   sistemática  común   para  la   realización   de
inspecciones  con  la  finalidad  de  instrumentar las acciones de
vigilancia  sanitaria  de  los  Estados-Parte,  necesarias para la
regulación  y  control  de  los  establecimientos  que desarrollen
actividades relacionadas con los Productos para la Salud.
2. AMBITO DE APLICACION
Esta sistemática se aplica  a las inspecciones ínter-países  en el
ámbito  del  MERCORSUR,  relacionadas  con  productos  sometidos a
vigilancia Sanitaria, aquí denominados Productos para la Salud.
3. ALCANCES
Esta  norma  es  aplicada  en  todas  las  situaciones  en que las
autoridades  sanitarias  deban  comprobar  el  cumplimiento  de la
legislación armonizada y de las Buenas Prácticas de fabricación  y
Control  por  parte  de   los  establecimientos  que   desarrollan
actividades  relacionadas  con  los  Productos  para  la Salud, en
especial:
a) El otorgamiento de  Constancia/Certidao de Buenas  Prácticas de
Fabricación y Control.
b) El  otorgamiento de  Registros de  Productos para  la Salud  de
origen  en  cualquiera  de  los  Estado  Parte,  cuyo  proceso  de
fabricación  no  se  encuentre   contemplado  en  la   Constancia/
Certidao de Buenas Prácticas de Fabricación y Control vigentes;
c) La verificación sistemática de rutina de cumplimiento de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control;
d)  La  dilucidación  de  casos  informados  por  el  Sistema   de
Vigilancia Sanitaria  y por  asuntos relacionados  a los  procesos
productivos;
e)  Las  auditorías  por  controversias  técnicas  relativas a las
Buenas Prácticas de Fabricación y Control;
f) La investigación de denuncias o irregularidades sobre cualquier
producto  para  la  salud   o  establecimientos  que   desarrollen
actividades relacionadas con los Productos para la Salud.
4. FUNDAMENTOS Y ORIENTACION DE LA INSPECCION
La  inspección  es  considerada  un  instrumento apropiado para la
constatación del cumplimiento  de Buenas Prácticas  de Fabricación
y Control en todos los Productos para la Salud.
Las  inspecciones   de  los   establecimientos  que    desarrollen
actividades  relacionadas  con  los   Productos  para  la   Salud,
localizados  en  cualquiera  de  los  Estados  Parte,  deberán ser
preferentemente realizadas  por equipos  ínter-países constituidos
por inspectores entrenados y  acreditados conforme al programa  de
capacitación armonizado según la Resolución GMC 19/94.
Una  inspección   será  considerada   conjunta,  cuando   de  ella
participen   por   lo   menos   dos   Estados  Parte  directamente
involucrados o sea: la autoridad sanitaria del Estados Parte  Sede
del establecimiento a ser  inspeccionado y la autoridad  sanitaria
del/los  Estado/s  Parte  en  el/los  cual/es  el/los   producto/s
entrará/n  o  está/n  en  comercialización, denominado en adelante
Estado/s  Parte  Receptor/es.  La  autoridad  sanitaria del Estado
Parte sede del establecimiento a ser inspeccionado, solicitará una
inspección  e  invitará  a  las  Autoridades  Sanitarias   del/los
Estado/s Parte Receptor/es para participar de la misma.
Toda inspección  por parte  de los  inspectores acreditados  de un
Estado Parte  Receptor solamente  podrá ser  realizada después del
previo acuerdo  de la  autoridad sanitaria  del Estado  Parte Sede
(que recibe la inspección).
La  Constancia/Certidao  de  Buenas  Prácticas  de  Fabricación  y
Control será otorgada a  los establecimientos que cumplan  con los
requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, evaluados
a través de la  Guía para Inspección/Verificación de  cumplimiento
después de la realización de  la inspección, sea ésta en  conjunto
o no.
La  Constancia/Certidao  de  Buenas  Prácticas  de  Fabricación  y
Control otorgada por la autoridad sanitaria del Estado Parte  sede
del  establecimiento  inspeccionado,  será  válida  en los Estados
Parte  cuyos   inspectores  participen   de  las   inspecciones  y
concuerden con sus resultados.  Las autoridades sanitarias de  los
Estados Parte, no involucrados, que no participen de la inspección
conjunta, podrán refrendar el informe de inspección emitido por el
equipo que la ha realizado y, en este caso, también convalidará la
Constancia/Certidao de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
La  Constancia/Certidao  de  cumplimiento  de  Buenas Prácticas de
Fabricación  y  Control   otorgada  por  el   Estado  Parte   sede
inspeccionado, será válida en los Estados Parte cuyos  inspectores
hayan  participado  y  concordado  o  cuando  la  solución  de una
controversia así lo indique.
La  Constancia/Certidao  de  cumplimiento  de  Buenas Prácticas de
Fabricación y  Control será  requisito necesario  para el Registro
de Productos para la Salud en el/los Estado/s Parte Receptor/es.
En los productos para  la Salud una Constancia/Certidao  de Buenas
Prácticas  de  Fabricación  y  Control  se  refiere a una línea de
producción  que  el  establecimiento  fabrica  o importa, para los
cuales se solicito la inspección.
Queda entendido que en los casos  previstos en los ítems 3a, 3b  y
3c. este régimen  será de aplicación  hasta que los  Estados Parte
concuerden en reconocer mutuamente las inspecciones efectuadas por
la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede.
5. AUDITORIA DE LAS INSPECCIONES
Es un sistema de control de gestión de las Autoridades  Sanitarias
en cada Estado  Parte, que permite  un diagnóstico permanente  del
funcionamiento  de   las  inspecciones,   tanto  en   el   aspecto
informativo como operacional.
Las controversias  entre los  inspectores del  equipo ínter-países
deberán constar en el Acta de Inspección.
Para la  solución de  estos casos,  se recurrirá  a las siguientes
instancias:
1. Sistema de Auditoría de cada Estado Parte involucrado.
2. Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte involucrado.
3. Arbitraje  definido  de  común  acuerdo   por  las  autoridades
   sanitarias de los países involucrados.
6. PENALIDADES
Las penalidades  relativas al  no cumplimiento  de la  legislación
armonizada y  de las  Buenas Prácticas  de Fabricación  y Control,
verificadas durante las inspecciones, serán aplicadas a través  de
las  Autoridades  Sanitarias  de   cada  Estado  Parte  Sede   del
establecimiento e informadas a  las Autoridades Sanitarias de  los
otros Estados Parte involucrados.
6.1. CALIFICACION Y EVALUACION
6.1.1. PRODUCTOS FARMACEUTICOS
El criterio establecido  para una calificación  está basado en  el
riesgo potencial inherente a cada ítem en relación a la calidad  y
seguridad  del  producto  y  a  la  seguridad del trabajador en su
interacción  con  los   productos  y  los   procesos  durante   la
fabricación.
IMPRESCINDIBLE - I
Considérase  ítem   IMPRESCINDIBLE  aquel   que  atiende   a   las
recomendaciones de Buenas Prácticas de Fabricación y Control,  que
puede influir en grado crítico en la calidad y/o seguridad de  los
productos y seguridad  de los trabajadores  en su interacción  con
los productos y procesos durante la fabricación.
Es respondido por SI o por NO.
NECESARIO - N
Considérase ítem NECESARIO aquel que atiende a las recomendaciones
de  las  Buenas  Prácticas  de  Fabricación  y  Control, que puede
influir en grado menos crítico en la calidad y/o seguridad de  los
productos y en la seguridad de los trabajadores en su  interacción
con los productos y procesos durante la fabricación.
Es respondido por SI o por NO.
El  ítem  NECESARIO  no  cumplido  en  la primera inspección, será
automáticamente tratado  como IMPRESCINDIBLE  en las  inspecciones
siguientes.
RECOMENDABLE - R
Considérase   ítem   RECOMENDABLE   aquél   que   atiende   a  las
recomendaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación y  Control,
que puede influir en grado no crítico en la calidad y/o  seguridad
de  los  productos  y  en  la  seguridad de los trabajadores en su
interacción con los productos y procesos durante la fabricación.
Es respondido por SI o por NO.
El ítem RECOMENDABLE  no cumplido en  la primera inspección,  será
automáticamente  tratado  como   NECESARIO  en  las   inspecciones
siguientes. No obstante, nunca será tratado como IMPRESCINDIBLE.
INFORMATIVO - I
Considérase ítem  INFORMATIVO aquél  que presenta  una información
descriptiva,  que  no  afecta  la  calidad  y/o  seguridad  de los
productos y  la seguridad  de los  trabajadores en  su interacción
con los productos y procesos durante la fabricación.
Podrá  ser  respondido  opcionalmente  por  SI  o por NO o bajo al
fonma de concepto descriptivo.
6.2. SANCIONES
6.2.1. PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Sin perjuicio  de las  acciones legales  que puedan  corresponder,
serán  pasibles  de  sanciones  aplicadas  por  la  Administración
Pública  de  cada  Estado  Parte  -a  través  de  las  Autoridades
Sanitarias  competentes-   las  infracciones   que  deriven    del
incumplimiento,   por   parte   de   las   Empresas   que   tengan
establecimientos en funcionamiento, de los ítems calificados  como
NECESARIOS o IMPRESCINDIBLES en el documento Guía para Inspección/
Verificación de Cumplimiento (GI/VC).
6.2.1.1.  A  los  efectos  de  la  aplicación  de  las   sanciones
correspondientes, considérase causa suficiente destinada a impedir
una  producción  total,  propia  o  a  través  de  terceros, al no
cumplimiento  de  cualquiera  de  los  ítems  de  la  Gi/VC que se
señalan a continuación:
a)  1.1  y/o  1.4,  por  el  hecho  que  su  ausencia determina la
presunción de Empresa jurídicamente inexistente.
b) 1.5 y/o 1.6, por el hecho que su ausencia determina  presunción
de funcionamiento ilícito.
c) 1.15 y/o 1.16 por el hecho que su ausencia determina presunción
de  que  los  productos  que  se  comercializan  no  se encuentran
debidamente registrados.
d) 12.1, 12.8, 12.11, 12.14, 12.16.2, 12.20, 12.24 y/o 12.25,  por
el hecho que la ausencia de laboratorio de control de calidad o la
falta de garantía de funcionamiento correcto y de acuerdo con  las
Buenas  Prácticas   de  Fabricación   y  Control   determinan  una
presunción de incapacidad para  asegurar calidad suficiente a  los
productos en comercialización. También será impedida la liberación
de los productos al mercado.
El no cumplimiento de cualquiera de los siguientes ítems de CI/VC:
1.1, 1.4, 1.5, 1.16, 12.1, 12.8, 12.25, dará lugar al secuestro de
los productos existentes en el establecimiento y al retiro de  los
mismos del mercado. La misma medida cautelar deberá ser tomada  en
presencia del no cumplimiento de uno o más ítems, señalados  como:
12.11, 12.14, 12.16.2, 12.20,  12.24, cuando de su  evaluación por
la  Autoridad  Sanitaria  competente,  surja presunción de peligro
para la salud pública. También será impedida la producción  propia
de colirios en los casos de  no cumplimiento de los ítems 8.H.1  y
su secuestro y retiro del mercado.
6.2.1.2.  A   los  efectos   de  aplicación   de  las    sanciones
correspondientes, se considera causa suficiente de medida cautelar
destinada a  impedir la  producción propia  o por  terceros de los
productos involucrados los cuales no cumplan con cualquiera de los
siguientes ítems,  que tengan  relación con  los mismos:  6.A.1.1,
6.A.1.2, 6.A.2.1, 7.38,  7.39, 8.D.40 y/o  9.30, por el  hecho que
determina la  presunción de  falta de  garantía en  la calidad del
producto fabricado. También impídese  la liberación al mercado  de
productos ya fabricados. La Autoridad Sanitaria competente valuará
la aplicación de la medida cautelar de retiro de los productos del
mercado.
6.2.1.3.  A  los  efectos  de  la  aplicación  de  las   sanciones
correspondientes considérase causa  suficiente de medida  cautelar
destinada a  impedir la  producción propia  total, cuando  el ítem
1.3 no sea cumplido, pues la ausencia de Farmacéutico  Responsable
determina  presunción   suficiente  de   ausencia  de    dirección
profesional de acuerdo con las necesidades de cumplimiento de  las
Buenas Prácticas de Fabricación y control.
6.2.1.4.  A  los  efectos  de  la  aplicación  de  las   sanciones
correspondientes, se considera causa suficiente de medida cautelar
destinada a  impedir la  producción propia  o por  terceros de los
productos involucrados,  cuando sea  necesario el  cumplimiento de
los ítems aquí señalados, y esto no ocurra:
2.C.21, 2.C.33, 2.F.12, por el hecho que esta situación  determina
presunción de mala conservación de las materias primas y/o de  los
productos terminados y/o  falta de garantía  para la seguridad  de
los trabajadores  y/o posibles  desvíos de  sustancias narcóticas,
psicotrópicas o similares
También  se  impedirá  la  producción  propia, mediante una medida
cautelar correspondiente, de aquellos productos que no cumplan con
los  ítems  6.A22.,  7.A2,  7.B2,  7.C.2,  7.D.3, 7.E.2., pues tal
ausencia  presupone  la  falta  de  garantía  de  calidad  en   la
producción. Por  el mismo  motivo será  impedida la  liberación de
productos  fabricados   al  mercado   y  la   Autoridad  Sanitaria
competente  evaluará  la  necesidad  de  retirar  del  mercado los
existentes.  La  misma  medida  cautelar  será  adoptada por el no
cumplimiento del ítem 2.C.21.
6.2.1.5.  A  los  efectos  de  la  aplicación  de  las   sanciones
correspondientes,  considéranse  causas   suficientes  de   medida
cautelar destinada a impedir la producción propia de  inyectables,
el no cumplimiento  de uno o  más de los  siguientes ítems: 8.B26,
8.C.1, 8.D.1, 8.D.4, 8.D.8, 8.D.9, 8.D.20, 8.D.21, 8.D.22, 8.D.27,
8.D.28,  8.D.29,  8.D.31,  8.D.33,  8.D.34,  8.E.1,  8.E.4, 8.E.8,
8.E.9,  8.E.12,  8.E.20,  8.E.21,  8.E.22, 8.E.27, 8.E.28, 8.E.29,
8.E.31,  8.E.33,  8.E.34,  debido  al  hecho  que  las situaciones
derivadas  del  no  cumplimiento  de  cualquiera  de  los  mismos,
determina presunción de falta de garantía de calidad del  producto
obtenido.
El  no  cumplimiento  de  cualquiera  de  los ítems señalados, con
excepción del 8.B.26, y 8.C.1, dará origen a la medida cautelar de
impedir la liberación al mercado de los productos fabricados y  de
proceder al retiro de los mismos del mercado.
La Autoridad Sanitaria evaluará  la aplicación de la  misma medida
ante el no cumplimiento de los ítems 8.B.26 y 8.C.1.
6.2.1.6.  A  los  efectos  de  la  aplicación  de  las   sanciones
correspondientes, considérase causa suficiente de medida  cautelar
que impida la  producción propia de  los productos involucrados  y
adquisición de agua  para inyectables de  terceros cuando no  haya
cumplimiento de los ítems 5.C.1 y/o 5.C.12.
También  se  impedirá  la  liberación  al mercado de los productos
fabricados y la Autoridad Sanitaria evaluará el retiro del mercado
de los  existentes. Tal  medida cautelar  tendrá igual  aplicación
para aquellos otros productos que necesiten de garantía suficiente
en la calidad de agua utilizada.
6.2.1.7.  A  los  efectos  de  la  aplicación  de  las   sanciones
correspondientes,  considérase   causa  suficiente   para   medida
cautelar de impedimento de fabricación propia de aquellos sectores
de producción donde  se haya detectado  el no cumplimiento  de los
ítems 6.10 y/o 6.C.2.3. Del mismo modo, se impedirá  cautelarmente
la producción propia de  los productos involucrados, cuando  no se
de cumplimiento al ítem 2.C.30, por cuanto tal hecho se constituye
en falta de garantía para la seguridad de los trabajadores.
6.2.1.8.  El  no  cumplimiento  de  los  ítems  calificados   como
NECESARIOS (GI/VC), dará origen a medida cautelar de suspender  la
producción del sector o del establecimiento, según el caso,  hasta
que se dé  cumplimiento a las  exigencias hechas por  la Autoridad
Sanitaria competente.
6.2.1.9.  La  falta  de  información  en  tiempo  y forma para las
Autoridades Sanitarias de los demás Estados Parte, del retiro  del
mercado del producto, realizado por una Empresa -debido a  motivos
atribuidos  a  desvíos  de  la  calidad  (ítem 4.6.)- hará que las
Autoridades  Sanitarias  de  cada  Estado  Parte,  conociendo  tal
circunstancia,  puedan  resolver  que  el  Responsable legal de la
Empresa retire de su mercado los lotes o partidas de los productos
involucrados.
6.2.1.10. Plantas nuevas
Los establecimientos en trámite de autorización de funcionamiento/
habilitación  deberán  indefectiblemente  dar  cumplimiento  a los
ítems calificados como IMPRESCINDIBLES, NECESARIOS, sin excepción,
caso contrario la autorización de funcionamiento/habilitación será
recusada hasta que se satisfagan tales requisitos.
El no cumplimiento de losítems calificados como RECOMENDABLES,  no
impide  una  autorización  de funcionamiento/habilitación; dándose
un plazo para su cumplimiento a partir del cual serán considerados
NECESARIOS, su  no observancia,  ante una  nueva inspección,  dará
origen a la  sanción correspondiente, de  acuerdo a lo  estipulado
más arriba.
7. PROCEDIMIENTOS Y PLAZOS
7.1. PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Las inspecciones serán realizadas por inspectores acreditados  que
tengan  cumplida  la  Fase  II  del  Programa  de  Capacitación de
Inspectores  en   Buenas  Prácticas   de  Fabricación   y  Control
utilizando el documento correspondiente  a la Guía de  Inspección/
Verificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y
Control.
Los acuerdos para la realización de las inspecciones conjuntas  se
harán por iniciativa de  las Autoridades Sanitarias de  cualquiera
de  los  Estados  Parte  involucrados.  Si  ocurre  alguna  de las
situaciones contempladas en el ítem  3, con excepción de la  letra
"c",  se  convocará  a  las  Autoridades  Sanitarias  de los otros
Estados Parte  involucrados, para  la realización  de la  referida
inspección, las  cuales deberán  responder en  un plazo  mínimo de
15  días  corridos  con  el  objetivo  de  definir  la fecha de la
inspección.
Las Empresas interesadas en ser inspeccionadas deberán  manifestar
su  intención  por  medio  de  una  "Solicitud  de  Inspección  de
Establecimientos" (bilinge). Anexo  III por ante  las Autoridades
Sanitarias  del/los  Estado/s  Parte/s  sede  (de localización del
establecimiento),  que  deberá  realizar  las gestiones necesarias
para  que  la  Autoridad  Sanitaria  del  Estado  Parte  Receptor,
inspeccione, de forma conjunta a su planta.
La Autoridad Sanitaria del  Estado Parte Sede deberá  comunicar la
solicitud de la  Empresa interesada a  la Autoridad Sanitaria  del
Estado Parte Receptor (al  mismo tiempo, solicitar una  fecha para
realizar la inspección) en un plazo de máximo de 15 días corridos,
a contar desde su recepción.
La Autoridad  Sanitaria del  Estado Parte  Receptor deberá  acusar
recibo de la comunicación en un plazo máximo de 15 días  corridos,
contados desde su recepción  e informar el número  correspondiente
de pedido (protocolo y fecha de inspección).
La  Autoridad  Sanitaria  del  Estado  Parte  Sede  informará   al
solicitante, en el plazo de los 10 días corridos siguientes,  para
que tome  conocimiento de  la fecha  de envío  del informe, número
oficial correspondiente al  pedido (protocolo) y  fecha aproximada
de inspección.
El Estado Parte Sede del establecimiento, también informará a  los
Estados Parte, no  involucrados, de la  realización y fecha  de la
inspección conjunta, los cuales deberán comunicar su participación
al Estado Parte Sede.
La inspección conjunta deberá ser realizada en un plazo máximo  de
45  días  a  contar  de  la  respuesta  del/los  Estado/s Parte/s,
Receptór/es.
El  acta  de  la  inspección/informe  técnico deberá ser elaborado
inmediatamente después de la inspección realizada.
En el  caso de  haber discordancia  ente los  inspectores sobre el
resultado de  la inspección  conjunta, la  Autoridad Sanitaria del
Estado  Parte  Sede  pondrá   en  funcionamiento  su  sistema   de
Auditoría que,  en conjunto  con la/s  Auditoría/s del/los  otro/s
Estados/s Parte/s, dispondrá  de un plazo  máximo de 45  días para
solucionar la controversia.
En  caso  de  que  los  Sistemas  de  Auditoría  no  solucionen la
controversia,  las  Autoridades  Sanitarias  de los Estados Partes
involucrados, por  iniciativa del  Estado Parte  Sede, tendrán  un
plazo de 10 días para solucionar la controversia o definir  alguna
otra forma de arbitraje para el caso.
Si los Estados  Partes Receptores, directamente  involucrados, que
deberían  haber  participado  de  la  inspección  conjunta,  no lo
hicieren conforme al  procedimiento administrativo armonizado,  se
interpretará  que  convalida/n  la  Constancia/Certidao  de Buenas
Prácticas de  Fabficación y  Control emitida  por el  Estado Parte
Sede.
La Autoridad Sanitaria del Estado Parte, sede del Establecimiento,
emitirá la Constancia/Certidao de Buenas Prácticas de  Fabricación
y Control, a los  establecimientos que cumplen con  los requisitos
de Buenas Prácticas  de Fabficación y  Control evaluados a  través
de la Guía para Inspección/Vefificación de Cumplimiento de  Buenas
Prácticas de  Fabricación y  Control correspondiente,  en un plazo
máximo de 15 días después de la realización de la inspección.
El no cumplimiento de cualquiera de los plazos establecidos
habilitará al solicitante a denunciar la situación ante el GMC
como barrera no arancelaria.
SOLICITUD DE INSPECCION DE ESTABLECIMIENTO
- Razón Social
- Dirección, Teléfono, Fax
- Estado/s Parte/s Receptor/es
[T]
- Productos y Formas Farmacéuticas:
  Productos sólidos y semisólidos     Productos Anovulatorios y Hormonales
     - Polvos                            - Productos psicotrópicos
     - Comprimidos                    - Productos antibióticos en general
     - Pomadas                           Penicilinicos
     - Otros                             Cefalosporínicos
  Productos Inyectables                  Otros
     - Con esterilización final          - Productos citostáticos/oncológicos
     - No esterilizados finalmente         Otros
[/T]
  Colirios sin esterilización final
  Productos líquidos
     - Jarabes
     - Suspensiones
     - Gotas
     - Otros
- Dirección de la Planta (local/es de elaboración/depósito/s)
- Capacidad operacional
- Participación de terceros habilitados/autorizados indicando
  local/es de elaboración y capacidad operacional
- Constancia/Certidao de cumplimiento de BPFyC de los terceros
  involucrados
- Contrato o Acuerdo con terceros
- Nº de Autorización de Funcionamiento/Habilitación de la
  Autoridad Sanitaria del País Sede
- Nombre del Director Técnico/Farmacéutico Responsable.
ANEXO II
PROCEDIMIENTOS DE INSPECCION PARA INDUSTRIAS FARMOQUIMICAS
1.- OBJETIVO
1.2 PRODUCTOS FARMOQUIMICOS
Establecer  un   procedimiento  común   para  la   realización  de
inspecciones  de  industrias   farmoquímicas  para  verificar   el
cumplimiento de las Disposiciones que regulan su funcionamiento.
2.- AMBITO DE APLICACION
2.2.- PRODUCTOS FARMOQUIMICOS
Esta sistemática  se aplica  para las  inspecciones de  industrias
farmoquímicas interpaíses, en el ámbito del MERCOSUR.
3.- ALCANCES
3.2.- PRODUCTOS FARMOQUIMICOS
Esta norma es de aplicación en todas las situaciones en las cuales
las Autoridades Sanitarias deban intervenir para:
a) la verificación de Autorización de  Funcionamiento/Habilitación
de Industrias Farmoquímicas (según Res. GMC Nº 88/93).
b) la  verificación del  cumplimiento de  las Buenas  Prácticas de
Fabricación  y  Control  (según  Rec.  GMC Nº 21/94), documento ya
armonizado;
c) las auditorías por  controversias técnicas relacionadas con  el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
d)  la  investigación  de  denuncias  o  irregularidades sobre los
productos   y   establecimientos   vinculados   a   la   actividad
farmoquímica.
4.- FUNDAMENTOS Y ORIENTACION DE LA INSPECCION
4.2.- PRODUCTOS FARMOQUIMICOS
Una  inspección  será  considerada  conjunta  cuando  en  la misma
participen  por  lo  menos  2  (dos)  Estados  Parte, directamente
involucrados o  sea, el  Estado Parte  sede del  establecimiento a
ser inspeccionado y el Estado  Parte en el cual el/los  producto/s
sea/n o  será/n comercializado/s,  denominado en  adelante, Estado
Parte Receptor.
CONSTANCIA  /  CERTIDAO  DEL  CUMPLIMIENTO  DE BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL
[T]
ESTADO PARTE SEDE:
Nº:
Razón Social del Establecimiento:
Nº de Autorización de Funcionamiento / Habilitación
Dirección (es) de la (s) planta (s):
Acta de Inspección Nº:                       Fecha:
El establecimiento cumple con el Roteiro de  Inspe‡ao/Verificación
del cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control para
los siguientes productos y formas farmacéuticas:
  ---------------------------------
  Autoridad Sanitaria del País Sede
Lugar:                                       Fecha:
Plazo de validez:
[/T]
Este plazo no  invalida la posibilidad  de que se  produzcan otras
verificaciones  de  cumplimiento  de   las  Buenas  Prácticas   de
Fabricación  en  cualquier  momento,  a  pedido  de  la  Autoridad
Sanitaria  de  cualquiera  de   los  Estados  Parte   directamente
involucradas.
Un Estado Parte Receptor podrá  solicitar al Estado Parte Sede  la
realización de  una inspección  conjunta para  la verificación  de
alguna/s  de  la/s  situación/es  contemplada/s  en  el  ítem 3.2.
(Alcances).
Toda inspección  solicitada por  un Estado  Parte Receptor  deberá
ser aceptada por  el Estado Parte  Sede y realizada  dentro de los
plazos  que  se  establezcan  en  el  Régimen  de  Inspección   de
Productos para la Salud.
5.- AUDITORIA DE LAS INSPECCIONES
5.2.- PRODUCTOS FARMOQUIMICOS
En los casos  en que surjan  controversias entre los  inspectores,
durante  las  inspecciones  conjuntas,  las mismas deberán constar
en el Acta de Inspección.
Para  la  solución  de  las  controversias  se  recurrirá  a   las
siguientes instancias:
a) Sistemas de auditorías de cada Estado Parte involucrado;
b) Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte involucrado;
c) Arbitraje definido de común acuerdo por las Autoridades
   Sanitarias de los países involucrados.
Las discrepancias deberán  ser resueltas en  un plazo no  mayor de
30 (treinta) días posteriores a su inicio.
Si el Estado  Parte Receptor se  considera afectado con  motivo de
las controversias surgidas durante la inspección conjunta, por  el
no cumplimiento  de las  situaciones indicadas  en el  ítem 3.2.-,
podrá decidir la adopción de las medidas temporarias que considere
necesarias.
6.- PENALIDADES
6.2.- PRODUCTOS FARMOQUIMICOS
Las penalidades  relativas al  no cumplimiento  de la  legislación
armonizada y  de las  Buenas Prácticas  de Fabricación  y Control,
verificadas  durante  las  inspecciones,  serán  aplicadas  por la
Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte.
Los criterios  de calificación,  evaluación y  sanciones previstas
serán los contemplados en  los documentos ya armonizados  para las
industrias farmoquímicas (Res. GMC Nº 92/93 y Res. GMC 22/94).
7.- PROCEDIMIENTOS Y PLAZOS
7.2.- PRODUCTOS FARMOQUIMICOS
Las  inspecciones  conjuntas  serán  realizadas  por   inspectores
acreditados que  hayan cumplido  con la  Fase II  del Programa  de
Capacitación de Inspectores de  Buenas Prácticas de Fabricación  y
Control  y  de  acuerdo  con  los  documentos  ya armonizados para
industrias farmoquímicas.
Las  empresas  interesadas  en  la  inspección  conjunta  de   una
industria farmoquímica  localizada en  otro Estado  Parte lo harán
mediante  la  presentación  de  una  "Solicitud  de  Inspección de
Establecimiento" (bilinge), a la  Autoridad Sanitaria de su  país
(sede) en  la cual  se detallarán  los motivos  y objetivos  de la
misma.
La Autoridad del  Estado Parte Receptor  dará cumplimiento a  esta
solicitud en la forma y  plazos que sean acordados en  el "Régimen
de Inspecciones"  para establecimientos  productores de  Productos
para la Salud.
Fdo.: Dr. PABLO M. BAZERQUE
Director Nacional Adm.Nac.de Medicamentos Alimentos y Tec. Médica.