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Norma de Argentina

LEYES Y/O DECRETOS

Decreto No. 01890/1992
(B.Oficial: 20-10-1992)

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Medicamentos - Modifica Dto. Nº 150/92

Medicamentos - Modifica Dto. Nº 150/92

Decreto Nº 1890/92
Buenos Aires, 15 de Octubre de 1992.-
VISTO la  Ley Nº  16.463 y  el Decreto  Nº 150  del 23 de Enero de
1992, y
CONSIDERANDO:
Que el  Decreto Nº  150/92 establece las normas que reglamentan el
registro, elaboración,  fraccionamiento,  prescripción,  expendio,
comercialización,  exportación   e  importación  de  medicamentos,
especialidades medicinales y farmacéuticas.
Que la  salud de  la población  debe ser tutelada por el Estado, a
cuyo fin  debe dictar las normas necesarias para cumplir con dicho
cometido tendiendo a la custodia de tan alto interés social.
Que resulta  conveniente adecuar algunas disposiciones del Decreto
Nº 150/92  con el  fin de  obtener un  régimen más  eficiente para
garantizar la  libre competencia,  criterios comunes  y homogéneos
para las  buenas prácticas  de manufactura  y la  protección de la
salud de la población.
Que con  el objeto  de asegurar  la correcta  utilización  de  los
nombres  genéricos  de  los  medicamentos  resulta  imprescindible
condicionar la  obligación de  su uso en las prescripciones de los
profesionales y  en los  rótulos de  los medicamentos  registrados
ante el  MINISTERIO DE  SALUD Y  ACCION SOCIAL,  a la confección y
publicación en  forma completa  del listado  al que  se refiere el
artículo 6º inciso b) del Decreto Nº 150/92.
Que el  presente Decreto  se dicta  en  uso  de  las  atribuciones
conferidas por  el  Artículo  86,  inciso  2  de  la  Constitución
Nacional.
Por ello,
EL PRESIDENTE PROVISORIO DEL SENADO DE LA NACION
EN EJERCICIO DEL PODER EJECUTIVO NACIONAL
DECRETA:
ART. 1º.-  Agrégase  al  Artículo   3º  Decreto   Nº  150/92,   el
siguiente inciso:  "e) en  el caso de especialidades medicinales o
farmacéuticas importadas  de los  países a  los que se alude en el
párrafo siguiente,  además de  la  información  requerida  en  los
incisos precedentes,  deberá  acompañarse  el  certificado  de  la
autoridad sanitaria  del país  de origen, emitido de conformidad a
la Resolución W.H.A. 41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud
o la que la sustituya".
Agrégase como  anteúltimo párrafo  del Artículo  3º del Decreto Nº
150/92, el siguiente texto: "LA SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO
DE SALUD  Y ACCION  SOCIAL y la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO
DEL  MINISTERIO   DE  ECONOMIA   Y  OBRAS   Y  SERVICIOS  PUBLICOS
establecerán una  nómina de  países que,  conforme  al  grado   de
desarrollo técnico  evidenciado  por  su  industria  farmacéutica,
habilitará a  incluir en  el régimen  del presente  artículo a las
solicitudes  de   registro   e   importación   de   especialidades
medicinales  que   se  elaboren  y  comercialicen  en  los  países
incluidos en dicha nómina".
La nómina a que se refiere el párrafo precedente deberá publicarse
dentro de  los TREINTA  (30) días  corridos de  la publicación del
presente Decreto.
Modifícase el  Ãºltimo párrafo  del  Artículo  3º  del  Decreto  Nº
150/92, que  quedará redactado de la siguiente forma: "A partir de
la presentación  de la  solicitud, el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL tendrá  un plazo  de CIENTO VEINTE (120) días corridos para
expedirse, con excepción de los casos encuadrados en los regímenes
de los Artículos 4º y 5º del presente decreto.
El plazo de vigencia de la autorización, de acuerdo al Artículo 7º
de la  Ley Nº  16.463,  podrá  ser  prorrogado  a  su  término,  a
solicitud del interesado".
ART. 2º.-   Modifícase el   texto del Artículo  4º del Decreto  Nº
150/92, con la siguiente redacción:
"ART.  4º.-  Las  especialidades  medicinales  autorizadas para su
consumo  público  en  el  mercado  interno  en al menos uno de los
países que se indican en  el Anexo I del presente  Decreto, podrán
inscribirse para  su importación  en el  Registro de  la autoridad
sanitaria nacional.
Dicha  inscripción   tendrá  carácter   automático,  debiendo   el
interesado  presentar  la  certificación  oficial vigente de dicha
autorización, la documentación indicada en los incisos c) y d) del
artículo precedente, los datos referidos a la biodisponibilidad.
Los registros  efectuados bajo  el régimen  de este  artículo,  se
otorgarán sólo  para la importación y comercialización en el país,
de dichas especialidades medicinales.
El  registro   de  las   especialidades  medicinales  similares  o
bioequivalentes a las que  se importen  por el presente artículo y
que quieran  elaborarse localmente  y comercializarse  en el país,
deberá efectuarse  conforme al  régimen establecido en el artículo
3º del presente decreto."
ART. 3º.-   Modifícase el   Artículo 5º   del Decreto   Nº 150/92,
cuya redacción  será la  siguiente: "Artículo 5º.- Las solicitudes
de inscripción  en el Registro para especialidades medicinales que
constituyan una novedad dentro de nuestro país con excepción de lo
dispuesto  en   el  Artículo   precedente  y  las  solicitudes  de
inscripción para la importación de especialidades medicinales cuyo
consumo no  se encuentre  autorizado en  alguno de  los países del
Anexo I  o en  la nómina  a la  que se  refiere el Artículo 3º del
presente  Decreto,  deberán  acompañar  para  su  tramitación,  la
información requerida  por el  Artículo 3º  de  este  Decreto,  la
documentación que acredite la eficacia y la inocuidad del producto
para el uso propuesto".
ART. 4º.-  Las obligaciones  emanadas de  los Artículos  10 inciso
d) y  12 del  Decreto Nº 150/92, serán exigibles una vez que se dé
total cumplimiento  con la  publicación del listado previsto en el
Artículo 6º,  inciso b)  del citado  Decreto.  El  plazo  para  la
publicación  aludida  no  podrá  exceder  los  SESENTA  (60)  días
corridos a partir de la entrada en vigor del presente Decreto.
ART. 5º.-   Modifícase el Artículo  20º del Decreto  Nº 150/92 que
quedará redactado  de   la  siguiente   forma:  "ART.   20  -   La
SECRETARIA DE  SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, será
la autoridad  de aplicación  del presente  Decreto. En  materia de
registro, importación,  exportación y  comercialización,  ejercerá
dicha facultad  conjuntamente con  la SECRETARIA  DE  INDUSTRIA  Y
COMERCIO del  MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS,
sin perjuicio  de las  atribuciones propias  de la  SECRETARIA  DE
SALUD  en   materia  del   control   y   fiscalización   sanitaria
comprendidas en dichas actividades".
ART.  6º.- Comuníquese,  publíquese, dése a la  Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese.
Fdo.: MENEM - DOMINGO F. CAVALLO - ANTONIO SALONIA