LEYES Y/O DECRETOS
Decreto Nº 177/93 Buenos Aires, 9 de Febrero de 1993.- VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nros. 150/92 y 1890/92, y CONSIDERANDO: Que mediante los referidos decretos se establecieron normas reglamentarias para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos. Que para el efectivo cumplimiento del régimen dispuesto, se requiere la adopción de prescripciones normativas y el desarrollo de sistema de control y fiscalización que garanticen la calidad y sanidad de los medicamentos que consume la comunidad. Que a tal efecto resulta conveniente adecuar ciertas disposiciones contenidas en las normas previamente referidas, a fin de posibilitar los ajustes necesarios en el régimen establecido. Que en apoyo de los propósitos expresados, han sido receptadas las opiniones concurrentes de los diversos sectores cientÃficos, técnicos, industriales, gremiales y comerciales que actúan en esta materia. Que han tomado la intervención que les compete las Direcciones Generales de Asuntos JurÃdicos de los MINISTERIOS DE SALUD Y ACCION SOCIAL y DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS. Que el presente se dicta en uso de las atribuciones conferidas en el ArtÃculo 86, inciso 2º de la Constitución Nacional. Por ello, EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA DECRETA: ART. 1º.- Sustitúyese el ArtÃculo 3º del Decreto Nº 150/92, modificado por su similar Nº 1890/92 por el siguiente: "ART. 3º.- Las solicitudes de inscripción al Registro de Especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas, deberán incluir la siguiente información con carácter de declaración jurada: a) del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y verificable); forma o formas farmacéuticas en que se presentará; clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de código -si existiere- de la clasificación internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio. b) Información técnica: método de control; perÃodo de vida útil; método de elaboración en conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del producto. e) proyectos de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones; nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación; y la leyenda MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, CERTIFICADO Nº ; d) proyectos de prospectos que reproducirán: las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con indicaciones clÃnicas precisas y con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posologÃa habitual y dosis máximas y mÃnimas, formas de administración, presentaciones; e) en el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los PaÃses incluidos en el Anexo II que forma parte integrante del presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del paÃs de origen, emitido de conformidad a la Resolución W.H.A. 41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya. Asimismo la elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de PaÃses consignados en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 o por la SECRETARIA DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y que cumplan los requisitos de normas de elaboración y control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La verificación de las plantas elaboradoras será efectuada por la SECRETARIA DE SALUD Y ACCION SOCIAL dentro de los SESENTA (60) dÃas de presentada la solicitud de inscripción respectiva. Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas serán sufragados en su totalidad por la citada SecretarÃa con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades Medicinales. Los medicamentos a importarse desde PaÃses incluÃdos en el Anexo II al presente deberán estar autorizados y comercializándose en los paÃses de origen, en forma previa a su solicitud de registro o importación ante la autoridad sanitaria nacional. La integración de los PaÃses en la nómina de dicho Anexo, no habilitará a terceros paÃses a solicitar su inclusión dentro del mismo, en virtud de la existencia de cláusulas de Nación más favorecida, instituida por convenios internacionales suscriptos por nuestro paÃs. A partir de la presentación de la solicitud de inscripción de la especialidad medicinal, el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, tendrá un plazo de CIENTO VEINTE (120) dÃas corridos para expedirse, con excepción de los casos encuadrados en los regÃmenes de los ArtÃculos 4º y 5º del presente decreto. En el caso de las solicitudes de Registro de Importación de especialidades medicinales elaboradas en los PaÃses incluidos en el Anexo II al presente, dicho plazo será considerado a partir de la verificación de la planta elaboradora. El régimen del presente artÃculo será comprensivo para: I) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro paÃs y aquellas a importarse de PaÃses incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y II) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro paÃs, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los PaÃses que integran el Anexo I del Decreto Nº 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del Registro de la Autoridad Sanitaria. El plazo de vigencia de la autorización, de acuerdo al artÃculo 7º de la Ley Nº 16.463, podrá ser prorrogado a su término, cuando se otorgará la reinscripción del producto, mediando solicitud del interesado a tal efecto". ART. 2º.- Sustitúyese el artÃculo 5º del Decreto Nº 150/92 el que quedará redactado de la siguiente forma: "ART. 5º.- Tratándose de solicitudes de inscripción de especialidades medicinales que se presenten al Registro, para: a) elaborarse por la industrial local y que fueran una novedad en nuestro paÃs, salvo la excepción prevista en el ArtÃculo 3º para aquellas especialidades autorizadas en algún/os de los PaÃses del Decreto Nº 150/92; b) importarse de un PaÃs del Anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien de origen, no tuviera similares inscriptos en el Registro de la autoridad sanitaria nacional; c) importarse siendo productos manufacturados en paÃses no incluidos en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 ni en el Anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los paÃses del Anexo I del Decreto Nº 150/92. Deberán acompañar para su tramitación la información requerida por el ArtÃculo 3º y la documentación que acredite la eficacia e inocuidad del producto para el uso propuesto". ART. 3º.- Sustitúyese el texto del ArtÃculo 10 del Decreto Nº 150/92, por el siguiente: "ART. 10º.- Declárase obligatorio el uso de los nombres genéricos: a) en todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboración, fraccionamiento, comercialización o importación de medicamentos; b) en rótulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales; c) en las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Pública Nacional. Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrán optar libremente por hacerlo por el nombre genérico o la marca comercial del producto". ART. 4º.- Sustitúyese el artÃculo 14 del Decreto Nº 150/92 que quedará redactado de la siguiente forma: "ART. 14º.- AutorÃzase a laboratorios, droguerÃas, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional. El importador deberá contar con laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y con un Director Técnico universitario, farmacéutico con tÃtulo habilitante, quien asegurará las condiciones higiénico-sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria. El importador y el Director Técnico serán igual y solidariamente responsables. La importación de especialidades medicinales soló podrá efectuarse a través de la delegación de la Capital Federal de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL podrá autorizar, a tal efecto, a otras delegaciones del referido Organismo". ART. 5º.- Facúltase a la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS para introducir modificaciones a la nómina de paÃses prevista en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 y en el Anexo II del presente Decreto. ART. 6º.- Establécese que lo dispuesto en los incisos a), b), y c) del ArtÃculo 10 del Decreto Nº 150/92, texto ordenado por el presente decreto, regirá a partir del 15 de Marzo de 1993. ART. 7º.- ComunÃquese, publÃquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archÃvese. ANEXO II COMMONWEALTH DE AUSTRALIA ESTADOS UNIDOS DE MEXICO REPUBLICA FEDERATIVA DE BRASIL REPUBLICA DE CUBA REPUBLICA DE CHILE REPUBLICA DE FINLANDIA REPUBLICA DE HUNGRIA IRLANDA REPUBLICA POPULAR CHINA GRAN DUCADO DE LUXEMBURGO REINO DE NORUEGA NUEVA ZELANDIA Fdo.: MENEM - JULIO C. ARAOZ - DOMINGO F. CAVALLO.