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Norma de Argentina

LEYES Y/O DECRETOS

Decreto No. 00177/1993
(B.Oficial: 17-2-1993)

Medicamentos - Modifican Dto. Nº 150/92 y Nº 1890/92   Descargue el PDF
Medicamentos - Modifican Dto. Nº 150/92 y Nº 1890/92

Medicamentos - Modifican Dto. Nº 150/92 y Nº 1890/92

Decreto Nº 177/93
Buenos Aires, 9 de Febrero de 1993.-
VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nros. 150/92 y 1890/92, y
CONSIDERANDO:
Que  mediante  los  referidos  decretos  se  establecieron  normas
reglamentarias para  el  registro,  elaboración,  fraccionamiento,
prescripción,   expendio,    comercialización,    exportación    e
importación de medicamentos.
Que para  el  efectivo  cumplimiento  del  régimen  dispuesto,  se
requiere la  adopción de prescripciones normativas y el desarrollo
de sistema  de control y fiscalización que garanticen la calidad y
sanidad de los medicamentos que consume la comunidad.
Que a tal efecto resulta conveniente adecuar ciertas disposiciones
contenidas  en   las  normas   previamente  referidas,  a  fin  de
posibilitar los ajustes necesarios en el régimen establecido.
Que en apoyo de los propósitos expresados, han sido receptadas las
opiniones  concurrentes  de  los  diversos  sectores  científicos,
técnicos, industriales, gremiales y comerciales que actúan en esta
materia.
Que han tomado la  intervención que  les compete  las  Direcciones
Generales de  Asuntos Jurídicos  de los  MINISTERIOS  DE  SALUD  Y
ACCION SOCIAL y DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.
Que el  presente se dicta en uso de las atribuciones conferidas en
el Artículo 86, inciso 2º de la Constitución Nacional.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
ART. 1º.-   Sustitúyese el   Artículo 3º   del Decreto Nº  150/92,
modificado por su similar Nº 1890/92 por el siguiente:
"ART. 3º.-   Las solicitudes   de  inscripción   al  Registro   de
Especialidades medicinales  o farmacéuticas  autorizadas,  deberán
incluir la  siguiente  información  con  carácter  de  declaración
jurada:
a) del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida
y verificable); forma o formas farmacéuticas en que se presentará;
clasificación farmacológica,  haciendo  referencia  al  número  de
código  -si   existiere-  de  la  clasificación  internacional  de
medicamentos  de  la  Organización  Mundial  de  la  Salud  (OMS);
condición de expendio.
b) Información  técnica: método  de control; período de vida útil;
método de  elaboración en  conformidad con las prácticas adecuadas
de fabricación  vigentes; datos  sobre  la  biodisponibilidad  del
producto.
e) proyectos  de rótulos  y etiquetas  que  deberán  contener  las
siguientes inscripciones;  nombre del  laboratorio, dirección  del
mismo, nombre  del Director  Técnico, nombre del producto y nombre
genérico en  igual tamaño  y realce,  fórmula por  unidad de forma
farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de
vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de
partida  y   serie  de   fabricación;  y  la  leyenda  MEDICAMENTO
AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, CERTIFICADO
Nº ;
d) proyectos  de prospectos que reproducirán: las inscripciones no
variables de  los  rótulos  y  etiquetas;  la  acción  o  acciones
farmacológicas y  terapéuticas que  se atribuyen  al producto  con
indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y,
cuando corresponda,  de antagonismos, antidotismos e interacciones
medicamentosas y  de los  efectos adversos  que  puedan  llegar  a
desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, formas
de administración, presentaciones;
e) en  el  caso  de  especialidades  medicinales  o  farmacéuticas
importadas de  los Países incluidos en el Anexo II que forma parte
integrante del presente, además de la información requerida en los
incisos precedentes,  deberá  acompañarse  un  certificado  de  la
autoridad sanitaria  del país  de origen, emitido de conformidad a
la Resolución  W.H.A. 41.18.1988  de la  Asamblea  Mundial  de  la
Salud, o la que la sustituya.
Asimismo la  elaboración de  dichas especialidades  medicinales  o
farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos
cuyas plantas  resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de
Países consignados  en el  Anexo I  del Decreto Nº 150/92 o por la
SECRETARIA DE  SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y que
cumplan los  requisitos de  normas de  elaboración  y  control  de
calidad,  exigidos   por  la   autoridad  sanitaria  nacional.  La
verificación de  las plantas  elaboradoras será  efectuada por  la
SECRETARIA DE  SALUD Y  ACCION SOCIAL  dentro de  los SESENTA (60)
días de  presentada la  solicitud de  inscripción respectiva.  Los
gastos  que   insuman  las   inspecciones  de  las  plantas  serán
sufragados en  su totalidad  por la citada Secretaría con el fondo
correspondiente a  los aranceles  del Registro  de  Especialidades
Medicinales. Los  medicamentos a importarse desde Países incluídos
en  el   Anexo  II   al  presente   deberán  estar  autorizados  y
comercializándose en  los países  de origen,  en forma previa a su
solicitud de  registro o  importación ante  la autoridad sanitaria
nacional. La  integración de  los Países  en la  nómina  de  dicho
Anexo, no  habilitará a  terceros países  a solicitar su inclusión
dentro del  mismo, en  virtud de  la existencia  de  cláusulas  de
Nación más  favorecida, instituida  por convenios  internacionales
suscriptos por nuestro país.
A partir  de la  presentación de la solicitud de inscripción de la
especialidad medicinal,  el MINISTERIO  DE SALUD  Y ACCION SOCIAL,
tendrá  un  plazo  de  CIENTO  VEINTE  (120)  días  corridos  para
expedirse, con excepción de los casos encuadrados en los regímenes
de los Artículos 4º y 5º del presente decreto.
En el  caso de  las solicitudes  de  Registro  de  Importación  de
especialidades medicinales  elaboradas en  los Países incluidos en
el Anexo  II al presente, dicho plazo será considerado a partir de
la verificación de la planta elaboradora.
El régimen del presente artículo será comprensivo para:
I) las  solicitudes de  registro de  especialidades medicinales  a
elaborarse en  nuestro país  y aquellas  a  importarse  de  Países
incluidos en  el  Anexo  II  que  resulten  similares  a  otras ya
inscriptas en el Registro; y
II) las  solicitudes de  registro de  especialidades medicinales a
elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en
al menos  uno de los Países que integran el Anexo I del Decreto Nº
150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del Registro de
la Autoridad Sanitaria.
El plazo de vigencia de la autorización, de acuerdo al artículo 7º
de la  Ley Nº 16.463, podrá ser prorrogado a su término, cuando se
otorgará la  reinscripción del  producto, mediando  solicitud  del
interesado a tal efecto".
ART. 2º.-   Sustitúyese el  artículo 5º  del Decreto  Nº 150/92 el
que quedará redactado de la siguiente forma:
"ART.  5º.-    Tratándose   de  solicitudes   de  inscripción   de
especialidades medicinales que se presenten al Registro, para:
a) elaborarse  por la industrial local y que fueran una novedad en
nuestro país,  salvo la  excepción prevista en el Artículo 3º para
aquellas especialidades  autorizadas en algún/os de los Países del
Decreto Nº 150/92;
b) importarse  de un  País del  Anexo II  al presente  y cuando la
especialidad, si  bien de  origen, no tuviera similares inscriptos
en el Registro de la autoridad sanitaria nacional;
c)  importarse   siendo  productos  manufacturados  en  países  no
incluidos en  el Anexo  I del  Decreto Nº 150/92 ni en el Anexo II
del presente  y no  estuviesen autorizados  para ser consumidos en
alguno de los países del Anexo I del Decreto Nº 150/92.
Deberán acompañar para su tramitación la información requerida por
el Artículo  3º y  la documentación  que acredite  la  eficacia  e
inocuidad del producto para el uso propuesto".
ART. 3º.-   Sustitúyese el  texto del  Artículo 10  del Decreto Nº
150/92, por el siguiente:
"ART.  10º.-  Declárase   obligatorio  el  uso   de  los   nombres
genéricos:
a)  en   todos  los   textos  normativos,  inclusive  registros  y
autorizaciones  relativos   a  la   elaboración,  fraccionamiento,
comercialización o importación de medicamentos;
b) en  rótulos, prospectos  o cualquier documento utilizado por la
industria farmacéutica  para información médica o promoción de las
especialidades medicinales;
c) en  las  adquisiciones  que  sean  realizadas  por  o  para  la
Administración Pública Nacional.
Los profesionales  autorizados a  prescribir medicamentos,  podrán
optar libremente  por hacerlo  por el  nombre genérico  o la marca
comercial del producto".
ART. 4º.-  Sustitúyese el  artículo 14  del Decreto  Nº 150/92 que
quedará redactado de la siguiente forma:
"ART. 14º.-   Autorízase a   laboratorios, droguerías,  farmacias,
obras sociales  con farmacias  propias y  a organismos públicos de
salud  que  los  soliciten,  a  importar  aquellas  especialidades
medicinales o  farmacéuticas  inscriptas  en  el  registro  de  la
autoridad sanitaria nacional.
El importador deberá contar con laboratorios de control de calidad
propios  debidamente   equipados  y   con  un   Director   Técnico
universitario,  farmacéutico   con   título   habilitante,   quien
asegurará  las  condiciones  higiénico-sanitarias,  de  calidad  y
acondicionamiento, eliminando  los productos  que  no  reúnan  las
cualidades exigibles por la autoridad sanitaria.
El importador  y el  Director Técnico serán igual y solidariamente
responsables.
La importación de especialidades medicinales soló podrá efectuarse
a  través   de  la   delegación  de   la  Capital  Federal  de  la
ADMINISTRACION NACIONAL  DE ADUANAS,  la SECRETARIA  DE SALUD  del
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL podrá autorizar, a tal efecto,
a otras delegaciones del referido Organismo".
ART. 5º.-  Facúltase a  la SECRETARIA  DE SALUD  del MINISTERIO DE
SALUD Y ACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO  del
MINISTERIO  DE   ECONOMIA  Y   OBRAS  Y  SERVICIOS  PUBLICOS  para
introducir modificaciones  a la  nómina de  países prevista  en el
Anexo I  del Decreto  Nº 150/92  y en  el Anexo  II  del  presente
Decreto.
ART. 6º.-   Establécese que  lo dispuesto  en los  incisos a), b),
y c)  del Artículo 10 del Decreto Nº 150/92, texto ordenado por el
presente decreto, regirá a partir del 15 de Marzo de 1993.
ART.  7º.- Comuníquese,  publíquese, dése a la  Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese.
ANEXO II
COMMONWEALTH DE AUSTRALIA
ESTADOS UNIDOS DE MEXICO
REPUBLICA FEDERATIVA DE BRASIL
REPUBLICA DE CUBA
REPUBLICA DE CHILE
REPUBLICA DE FINLANDIA
REPUBLICA DE HUNGRIA
IRLANDA
REPUBLICA POPULAR CHINA
GRAN DUCADO DE LUXEMBURGO
REINO DE NORUEGA
NUEVA ZELANDIA
Fdo.: MENEM - JULIO C. ARAOZ - DOMINGO F. CAVALLO.