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Norma del MERCOSUR

Grupo Mercado Común

Resolución No. 00044/2018
(Fecha: 8-11-2018)

REQUISITOS TÉCNICOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC Nº 26/04)

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 44/18

REQUISITOS TÉCNICOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES  (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC Nº 26/04)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 24/95 y 26/04 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que los Estados Partes tienen el compromiso de armonizar las legislaciones sectoriales con el objetivo de profundizar el proceso de integración.

Que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deben ser seguros en las condiciones normales y previsibles de uso.

Que cada Estado Parte es responsable de establecer el procedimiento administrativo o sistema para la autorización de comercialización de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, sean estos de elaboración nacional o importados.

Que para dicha autorización de comercialización debe considerarse el cumplimiento de los requisitos técnicos establecidos por la presente Resolución.

Que es necesario actualizar los Requisitos Técnicos para que fabricantes e importadores garanticen y comprueben la seguridad y eficacia del uso de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Que la armonización de los Requisitos Técnicos es fundamental para concretar la libre circulación de los productos en el ámbito del MERCOSUR.

Que es necesario el constante perfeccionamiento de las acciones de control sanitario en el área de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Que las Listas Positivas, Restrictiva y Negativa, constituyen documentos armonizados para reglamentar la fabricación y comercialización de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Que la designación de un nombre INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos, conforme su sigla en inglés) para un ingrediente cosmético no garantiza el cumplimiento de los reglamentos del MERCOSUR ni implica que su uso en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes sea seguro, siendo responsabilidad del titular del producto terminado y de su fabricante o importador, según corresponda, la conformidad sanitaria del producto.

Que la inspección y el monitoreo del producto en el mercado es uno de los instrumentos de control en el área de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar los “Requisitos Técnicos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”, que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.

Art. 2 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 3 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 “Salud” (SGT Nº 11) los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.

Art. 4 - Derogar la Resolución GMC Nº 26/04 y el ítem 1 “Registro de Productos” del Anexo de la Resolución GMC Nº 24/95.

Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 08/V/2019.

CX GMC - Montevideo, 08/XI/18.

ANEXO

REQUISITOS TÉCNICOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES

 

REQUISITOS OBLIGATORIOS

EN LA EMPRESA  A DISPOSICIÓN DE LA AUTORIDAD COMPETENTE

PRESENTAR PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DEL PRODUCTO

OBSERVACIONES

1.     Fórmula cuali-cuantitativa

 X

X

Con todos sus componentes especificados por sus denominaciones INCI y las cantidades de cada uno expresadas porcentualmente (p/p) a través del sistema métrico decimal.

2.     Función de los ingredientes de la fórmula

X

X

Citar la función de cada componente en la fórmula.

3.     Bibliografía y/o referencia de los ingredientes

X

X

 

Cuando la sustancia no figura en la nomenclatura INCI, deben incluirse datos de identificación, de seguridad y de eficacia de la misma.

4.     Especificaciones técnicas organolépticas y físico-químicas de materias primas 

X

 

 

5.     Especificaciones microbiológicas de materias primas

X

 

Cuando es aplicable.

6.     Especificaciones técnicas organolépticas y físico-químicas del producto terminado

X

X

Se indicará un rango de aceptación para la determinación de sustancias o grupos de sustancias funcionales principales en productos de las categorías repelente de insectos, protector solar, alisante y otras categorías que la autoridad sanitaria determine por reglamento específico o mecanismo legal correspondiente.

7.     Especificaciones microbiológicas del producto terminado

X

X

Cuando es aplicable, conforme la legislación vigente.

8.     Proceso de fabricación

X

 

Según las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control previstas en la legislación vigente.

9.     Especificaciones técnicas del material de empaque

X

 

 

10.  Datos de estabilidad

X (completo)

X (resumen)

Incluir la determinación de las sustancias o grupos de sustancias funcionales principales en el caso de repelentes de insectos, protectores solares y otros que la autoridad sanitaria lo determine por reglamento específico o mecanismo legal correspondiente. 

 El resumen deberá contener, como mínimo, metodología y conclusión que respalden el plazo de validez declarado.

11.  Sistema de codificación de lote

X

 

Información para interpretar el sistema de codificación.

12.  Proyecto de Arte de rótulo

X

X

Informaciones de datos y advertencias referentes al producto conforme legislación vigente.

Toda la información consignada debe ser legible.

Para productos importados cuyos rótulos originales no contengan la información requerida por el País Receptor, será aceptada la adecuación a través de una etiqueta u otra forma que contenga la información faltante.

Esta información podrá ser colocada tanto en origen como en destino. En este último caso la adecuación debe ser efectuada antes de su comercialización.

13.  Datos comprobatorios de los beneficios atribuidos al producto (comprobación de eficacia)

X (completo)

X (resumen)

Siempre que la naturaleza del beneficio del producto justifique y siempre que conste en el rotulado.

El resumen debe contener, como mínimo, objetivo, metodología, resultados y conclusión.

14.  Datos de seguridad de uso (comprobación de seguridad)

X (completo)

X (resumen)

El resumen debe ser enviado solo cuando la comprobación de seguridad específica sea exigida por la legislación vigente, o cuando se consigne en el rotulado algún atributo de seguridad.

El resumen debe contener, como mínimo, objetivo, metodología, resultados y conclusión.

15.  Finalidad del producto

X

X

La finalidad a que se destina el producto cuando no estuviera implícito en el nombre del mismo.

16.  Autorización de funcionamiento o habilitación de empresa

X (original)

X(copia) (*)

Del fabricante nacional o del importador para productos importados.

17.  Fórmula original del producto importado

X

X (copia)

 

18.  CLV consularizado o apostillado (*)

X (original)

X (copia)

Solo para productos fabricados en países extrazona, exceptuando las tercerizaciones MERCOSUR.

En caso que el país de origen no emita dicho documento, se establecerán los criterios para la aceptación de documentos alternativos. (*)

(*) Cuando sea aplicable, conforme a lo establecido por la autoridad sanitaria.

 

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 44/18

REQUISITOS TÉCNICOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES  (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC Nº 26/04)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 24/95 y 26/04 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que los Estados Partes tienen el compromiso de armonizar las legislaciones sectoriales con el objetivo de profundizar el proceso de integración.

Que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deben ser seguros en las condiciones normales y previsibles de uso.

Que cada Estado Parte es responsable de establecer el procedimiento administrativo o sistema para la autorización de comercialización de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, sean estos de elaboración nacional o importados.

Que para dicha autorización de comercialización debe considerarse el cumplimiento de los requisitos técnicos establecidos por la presente Resolución.

Que es necesario actualizar los Requisitos Técnicos para que fabricantes e importadores garanticen y comprueben la seguridad y eficacia del uso de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Que la armonización de los Requisitos Técnicos es fundamental para concretar la libre circulación de los productos en el ámbito del MERCOSUR.

Que es necesario el constante perfeccionamiento de las acciones de control sanitario en el área de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Que las Listas Positivas, Restrictiva y Negativa, constituyen documentos armonizados para reglamentar la fabricación y comercialización de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Que la designación de un nombre INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos, conforme su sigla en inglés) para un ingrediente cosmético no garantiza el cumplimiento de los reglamentos del MERCOSUR ni implica que su uso en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes sea seguro, siendo responsabilidad del titular del producto terminado y de su fabricante o importador, según corresponda, la conformidad sanitaria del producto.

Que la inspección y el monitoreo del producto en el mercado es uno de los instrumentos de control en el área de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar los “Requisitos Técnicos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”, que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.

Art. 2 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 3 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 “Salud” (SGT Nº 11) los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.

Art. 4 - Derogar la Resolución GMC Nº 26/04 y el ítem 1 “Registro de Productos” del Anexo de la Resolución GMC Nº 24/95.

Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 08/V/2019.

CX GMC - Montevideo, 08/XI/18.

ANEXO

REQUISITOS TÉCNICOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES

 

REQUISITOS OBLIGATORIOS

EN LA EMPRESA  A DISPOSICIÓN DE LA AUTORIDAD COMPETENTE

PRESENTAR PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DEL PRODUCTO

OBSERVACIONES

1.     Fórmula cuali-cuantitativa

 X

X

Con todos sus componentes especificados por sus denominaciones INCI y las cantidades de cada uno expresadas porcentualmente (p/p) a través del sistema métrico decimal.

2.     Función de los ingredientes de la fórmula

X

X

Citar la función de cada componente en la fórmula.

3.     Bibliografía y/o referencia de los ingredientes

X

X

 

Cuando la sustancia no figura en la nomenclatura INCI, deben incluirse datos de identificación, de seguridad y de eficacia de la misma.

4.     Especificaciones técnicas organolépticas y físico-químicas de materias primas 

X

 

 

5.     Especificaciones microbiológicas de materias primas

X

 

Cuando es aplicable.

6.     Especificaciones técnicas organolépticas y físico-químicas del producto terminado

X

X

Se indicará un rango de aceptación para la determinación de sustancias o grupos de sustancias funcionales principales en productos de las categorías repelente de insectos, protector solar, alisante y otras categorías que la autoridad sanitaria determine por reglamento específico o mecanismo legal correspondiente.

7.     Especificaciones microbiológicas del producto terminado

X

X

Cuando es aplicable, conforme la legislación vigente.

8.     Proceso de fabricación

X

 

Según las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control previstas en la legislación vigente.

9.     Especificaciones técnicas del material de empaque

X

 

 

10.  Datos de estabilidad

X (completo)

X (resumen)

Incluir la determinación de las sustancias o grupos de sustancias funcionales principales en el caso de repelentes de insectos, protectores solares y otros que la autoridad sanitaria lo determine por reglamento específico o mecanismo legal correspondiente. 

 El resumen deberá contener, como mínimo, metodología y conclusión que respalden el plazo de validez declarado.

11.  Sistema de codificación de lote

X

 

Información para interpretar el sistema de codificación.

12.  Proyecto de Arte de rótulo

X

X

Informaciones de datos y advertencias referentes al producto conforme legislación vigente.

Toda la información consignada debe ser legible.

Para productos importados cuyos rótulos originales no contengan la información requerida por el País Receptor, será aceptada la adecuación a través de una etiqueta u otra forma que contenga la información faltante.

Esta información podrá ser colocada tanto en origen como en destino. En este último caso la adecuación debe ser efectuada antes de su comercialización.

13.  Datos comprobatorios de los beneficios atribuidos al producto (comprobación de eficacia)

X (completo)

X (resumen)

Siempre que la naturaleza del beneficio del producto justifique y siempre que conste en el rotulado.

El resumen debe contener, como mínimo, objetivo, metodología, resultados y conclusión.

14.  Datos de seguridad de uso (comprobación de seguridad)

X (completo)

X (resumen)

El resumen debe ser enviado solo cuando la comprobación de seguridad específica sea exigida por la legislación vigente, o cuando se consigne en el rotulado algún atributo de seguridad.

El resumen debe contener, como mínimo, objetivo, metodología, resultados y conclusión.

15.  Finalidad del producto

X

X

La finalidad a que se destina el producto cuando no estuviera implícito en el nombre del mismo.

16.  Autorización de funcionamiento o habilitación de empresa

X (original)

X(copia) (*)

Del fabricante nacional o del importador para productos importados.

17.  Fórmula original del producto importado

X

X (copia)

 

18.  CLV consularizado o apostillado (*)

X (original)

X (copia)

Solo para productos fabricados en países extrazona, exceptuando las tercerizaciones MERCOSUR.

En caso que el país de origen no emita dicho documento, se establecerán los criterios para la aceptación de documentos alternativos. (*)

(*) Cuando sea aplicable, conforme a lo establecido por la autoridad sanitaria.