MERCOSUR/GMC/RES. Nº 61/97

 NUEVAS PAUTAS NEGOCIADORAS DEL SUBGRUPO DE TRABAJO Nº 3 “REGLAMENTOS TECNICOS”

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 20/95, Nº 38/95 y 33/96 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 61/97 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.

 CONSIDERANDO:

 Que la Resolución GMC Nº 20/95 instruye a los Subgrupos de Trabajo y Reuniones Especializadas la elaboración de propuestas de Pautas Negociadoras indicando las tareas prioritarias definidas a la luz de las necesidades de las etapas del proceso de integración, el plazo razonable para su ejecución y los medios necesarios para su realización.

 Que los plazos estipulados en la Resolución GMC Nº 38/95 han caducado.

 Que deben continuar los trabajos que profundicen los esquemas de integración y el perfeccionamiento de la Unión Aduanera y la consecusión de los objetivos del Tratado de Asunción.

 EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:

 Art. 1.-Aprobar las Nuevas Pautas Negociadoras Generales del SGT Nº 3 y de sus Comisiones que constan como Anexos y forman parte de la presente Resolución:

 XXVIII GMC, Montevideo 13/XII/97

SGT Nº 3 “REGLAMENTOS TECNICOS”

 PAUTAS NEGOCIADORAS

 TAREA GENERAL

 Eliminación de los obstáculos técnicos al comercio para facilitar la libre circulación de los bienes y la integración regional entre los Estados Partes.

 PAUTAS DE ACCION

 ·     Armonizar los reglamentos técnicos identificados como obstáculos a los flujos de comercio intra-Mercosur.

 ·     Compatibilizar los Sistemas, Estructuras y Actividades Nacionales de evaluación de conformidad, adecuando sus procedimientos y asegurando el reconocimiento mutuo en la región.

 ·     Promover la integración de los Sistemas y Estructuras Nacionales de Metrología, asegurando formas de cooperación y complementariedad de acciones.

 ·     Definir el relacionamiento entre el SGT Nº 3 y el Comité Mercosur de Normalización.

 ·     Proponer procedimientos de organización de información referente a Reglamentos Técnicos, Normas Técnicas y evaluación de conformidad, de manera de permitir la deseada transparencia en los procesos de notificación intra-Mercosur e Internacional.

 TAREAS DE LOS COORDINADORES NACIONALES

 1 - Evaluar y definir las prioridades, metodologías de las distintas áreas y el seguimiento de sus actividades como así también el análisis de la incorporación de nuevos temas.

 2 - Relacionamiento con los otros Subgrupos de Trabajo, Grupos Ad-Hoc, Comité de Cooperación Técnica, Reuniones Especializadas del GMC y Comités Técnicos de la CCM.

 3 - Relacionamiento con el Comité MERCOSUR de Normalización. 

4 - Organización de los Sistemas de Información y Notificación.

 5 - Analizar las posibilidades de compatibilización de los Sistemas y Estructuras de Evaluación de Conformidad.

 6 - Relacionamiento con los Proyectos de Cooperación Técnica Internacional.

 AREAS DE TRABAJO

 1 - Alimentos

2 - Productos para la Salud

3 - Industria Automotriz

4 - Metrología

5 - Evaluación de la Conformidad

6 - Seguridad de Productos Eléctricos

 Comisión de Industria Automotriz y Alimentos

          A fin de continuar con la integración en estas áreas en un plazo de 4 meses se presentará el plan de trabajo correspondiente.

 Comisión de Evaluación de la Conformidad:

          A fin de continuar avanzando en la compatibilización de los sistemas y estructuras de evaluación de la conformidad, créase la Comisión de Evaluación de la Conformidad, la cual en un plazo de 4 meses presentará su plan de trabajo tendiente a dar cumplimiento al objetivo citado.

 Comisión de Seguridad de Productos Eléctricos:

          A fin de promover la seguridad de los productos eléctricos de baja tensión créase la Comisión de Seguridad de Productos Eléctricos, la cual en un plazo de 4 meses presentará su plan de trabajo tendiente a dar cumplimiento al objetivo citado.

ORDENADAS SEGÚN SU IMPORTANCIA EN EL COMERCIO INTRAZONA 

 Comisión: Productos para la Salud                    Fecha: 24 al 28.11.1997 

Bloques según su importancia	Descripción Temática producto Farmacéutico	Fecha de Iniciación 01.01.1998	Nº de Reuniones Ordinarias Estimadas
I	A.Control de Prod. Farmacéuticos   A.1.3. Contratos por Terceros   A.5.Metodología para Fiscalización y Control.   A.8.Capacitación de Inpectores   A.3.1.Registro de Producto huevo   A.3.3.Modelo de prospecto/bula   A.3.4.Categoría de venta y uso   A.3.9.Modificación, renovación y cancelación   A.3.10.Embalaje y envase		2     6*     6*     4     4     4     4     4
II	A.7.Psicotrópicos y Estupefacientes
III	A.2.Buenas Prácticas para transporte, almacenamiento, comercialización, distribución y dispensación.   A.1.Autorización de funcionamiento de empresas		4             3
	A.5.1.Laboratorios de ensayo control de calidad   A.5.2.Plano de muestreo, y metodología analítica		6     6
II	A.3.8.Productos para diagnóstico de uso in vivo   A.3.2.Registro de Productos Extrazona		6       4
III	A.5.3.Sistema de Información   A.6.Farmacovigilancia   A.9.Investigación clínica: Modalidades para estudios multicéntricos   A.10.Reglamento Técnico para el tránsito por fronteras de Productos Farmecéuticos   A.4.Promoción y Propaganda   A.3.5.Productos Biológicos (sueros y vacunas)   A.3.6.Productos Fitoterápicos   A.3.7.Productos Homeopáticos   *tema dinámico de tratamiento permanente		6     6*   6       6         6     6       6     6

COMISIÓN: Productos para la Salud                  Fecha 24 a 27.11.97

Grupo de Trabajo Sicotrópicos y Estupefacientes 

DESCRIPCION TEMATICA PRODUCTOS FARMACEUTICOS	FECHA DE INICIACIÓN 01.01.98	Nº DE REUNIONES ORDINARIAS ESTIMADAS
A.7.Sicotrópicos y Estupefacientes	18 meses	6
A.7.1. Armonización de las listas de Sustancias sicotrópicas y Estupefacientes	Revisión anual
A.7.2 Control y fiscalización de sustancias y productos sicotrópicos y Estupefacientes	18 meses	6
A.7.2.1. Verificación complementaria de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en establecimientos de la Industria Farmacéutica y Farmoquímicos (Resoluciones GMC Nº 14/96 y 13/96)	9 meses	3
A.7.2.2.Estudio del control en las Zonas Francas	18 meses	6
A.7.2.3.Inclusión de nuevos puntos de entrada de las sustancias y productos sicotrópicos y estupefacientes	3 meses	1
A.7.2.4.Armonización de los documentos de autorización de importación y exportación y Certificado de No Objeciones (Resolución GMC Nº    /97)	Elevado como Recomendación
A.8.Nuevas modalidades para capacitación de Inspectores-Fase I-II-III-Actualización de cursos programáticos	9 meses	3
A.8.1.Inclusión del módulo de estupefacientes y sustancias sicotrópicas en el curso de inspectores Fase II	Marzo/Abril/98	1
A.8.2.Inclusión del módulo de estupefacientes y sustancias Sicotrópicas en el curso de capacitación programáticos Fase II	9 meses	3

ANEXO IV

 IV REUNIÓN ORDINARIA DEL SGT Nº 3 REGLAMENTOS TÉCNICOS COMISIÓN SANGRE Y HEMODERIVADOS PAUTAS NEGOCIADORAS 

A. HEMODERIVADOS Complementación de la Resolución 96/94	TIEMPO ESTIMADO	NUMERO DE REUNIONES
Consensuar los Capítulos correspondientes a Normas de Producción y Control de Calidad de Factor VIII, Factor IX Complejo Protrombínico:	6 meses	2 reuniones
Guía de Inspección para Plantas de Hemoderivados:	6 meses	2 reuniones
Curso de Capacitación para Inspectores de Plantas de Hemoderivados	6 meses	2 reuniones
B. SANGRE
Curso de Capacitación de Inspectores de Unidades de Medicina Transfusional:	6 meses	2 reuniones

PRODUCTOS PARA LA SALUD

 PAUTAS NEGOCIADORAS GRUPO AD-HOC COSMETICOS 

Temas a tratar	Tiempo estimado	Nº de reuniones
A. Requisitos Técnicos específicos para productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes	12 meses	4 reuniones
B. Clasificación de Productos	12 meses	4 reuniones
C. Criterios de Rotulado	12 meses	4 reuniones
D. Complementación para la Res. GMC Nº 24/95 “Requisitos para Registro de Productos, Registro único para el Mercosur”	12 meses	4 reuniones
E. Metodología y Contenido Programático del Curso de Capacitación de Inspectores.	6 meses	2 reuniones
F. Complementación de Requisitos para la habilitación de Plantas.	12 meses	4 reuniones
G. Tercerización entre Estados Partes	12 meses	4 reuniones

 PRODUCTOS PARA LA SALUD 

PAUTAS NEGOCIADORAS GRUPO AD HOC PRODUCTOS MEDICOS  

TEMAS A TRATAR	TIEMPO ESTIMADO	Nº DE REUNION
Investigación Clínica de Productos Médicos	9 meses	3 reuniones
Régimen de Inspecciones de Establecimientos Elaboradores, Fraccionadores e Importadores de Reactivos para Diagnóstico de uso In-Vitro.	3 meses	1 reunión
Cronograma y Pautas de Implementación de Recomendaciones Aprobadas.	6 meses	2 reuniones
Programa de Capacitación de Inspectores de Establecimientos Elaboradores, Fraccionadores e Importadores de Reactivos para Diagnóstico de uso In-Vitro.	3 meses	1 reunión
Requisitos esenciales de Seguridad de Productos Médicos.	12 meses	4 reuniones
Reglamentos Técnicos específicos de Productos Médicos.	18 meses	6 reuniones
Registro de Empresa de Diagnóstico de uso In-Vitro	3 meses	1 reunión
Paneles de Productos de Diagnóstico de uso In-Vitro	9 meses	3 reuniones
Registro de Productos de Diagnóstico In-Vitro extra zona	6 meses	2 reuniones

 ANEXO IV

GRUPO AD HOC DOMISANITARIOS

PRODUCTOS PARA LA SALUD

 PAUTAS NEGOCIADORAS (En orden de prioridad)

TEMAS A TRATAR	TIEMPO ESTIMADO	Nº DE REUNIÓN
Productos Desinfectantes, con acción antimicrobiana. Definición. Clasificación. Componentes de formulación. Evaluación de actividad antimicrobiana. Rotulado y Registro. (en curso)	(*)	4 reuniones
Modificación de Registro de Empresas y Registro de Productos.	(*)	1 reunión
Revisión de las resoluciones 24/96 y 25/96	(*)	2 reuniones
Propuesta de curso de capacitación de inspectores. Tomando como base la aplicación de la resolución sobre Buenas Prácticas de Manufactura y Control.	(*)	1 reunión
Tercerización de la producción en los Estados Partes	(*)	2 reuniones
Detergentes, jabones y afines: concentración de activos, componentes de formulaciones y enzimas.	(*)	4 reuniones
Armonización de Métodos para determinación de biodegradabilidad para detergentes.	(*)	3 reuniones
Reglamentos Técnicos para la reconstitución de peso de jabones (para ser usado en la verificación del contenido neto).	(*)	2 reuniones
Requisitos para la aplicación de productos de uso profesional	(*)	3 reuniones
Productos a base de bacterias	(*)	4 reuniones

 (*) OBSERVACIÓN: esta previsto tratar estas Pautas Negociadoras en 18 meses y varios temas serán tratados simultaneamente a lo largo de las reuniones

 SEGUIMIENTO DE LA PAUTA NEGOCIADORA EN CUMPLIMIENTO DE LA RES. GMC Nº 33/96

DEL PLAN DE TRABAJO DEL ÁREA DE METROLOGÍA

 En los términos de la instrucción de los Coordinadores Nacionales del SGT 3, de acuerdo a lo establecido por la Res. GMC Nº 33/96, se elaboró un cuadro referente al cumplimiento de la Pauta Negociadora. 

TEMA (SUBTEMA)	ESTADO DE CUMPLIMIENTO	PLAZO DE CONCLUSION
INSTRUMENTOS   - Directiva General sobre Metrología Legal.   - Revisión de los reglamentos de taxímetros y termómetros.   - Prioridad de instrumentos a armonizar.	concluído (*)     no iniciado   concluído (*)	septiembre/97     septiembre/97   septiembre/97
CIENTIFICA E INDUSTRIAL   - Términos de referencia para el reconocimiento mutuo.   - reconocimiento de los sistemas nacionales de acreditación de laboratorios de calibración.	iniciado         iniciado	septiembre/97         septiembre/97
PREMEDIDOS   - sistema de control para otras dimensiones.   - relevamiento de inconvenientes de implementación de la Res. GMC Nº 91/94.	concluído       permanente	septiembre/97       septiembre/97

 (*) Proyecto de Resolución elevado al GMC

 NUEVAS PAUTAS NEGOCIADORAS

ORDENADAS SEGUN SU IMPORTANCIA EN EL COMERCIO INTRAZONA

 Comisión: METROLOGÍA LEGAL                                                                   Fecha: 

DESCRIPCION TEMÁTICA	FECHA DE INICIACION	Nº DE REUNIONES ORDINARIAS ESTIMADAS
Metrología Instrumentos
1.Adecuación y revisión del Reglamento de “Medidas meterializadas de longitud de uso general”.	abril/98	3 reuniones
2.Adecuación y revisión del Reglamento de “Documentación para la solicitud de aprobación de modelos”	noviemb/97	2 reuniones
3.Adecuación y revisión del Reglamento “Relojes taxímetros”.	abril/98	2 reuniones
4.Adecuación y revisión del Reglamento de “Termómetros clínicos”.	abril/98	2 reuniones
5.Inicio del estudio del Reglamento de surtidores de cumbustibles líquidos (bombas  de combustibles).
Metrología Premedidos
6.Estudio del proyecto de reglamento del método de “Control de productos premedidos de desigual cantidad nominal”	noviemb/97	3 reuniones
7.Relevamiento de inconvenientes que pueden ser encontrados en la implementación de las Resoluciones GMC	es contínuo	6 reuniones
Científica e Industrial
8.Elaboración de términos de referencia para la declaración de equivalencia de patrones de medición y de certificados de calibración y otras mediciones emitidos por los LNM. - Documento marco. - Anexos al documento marco. -Seguimiento del avance de las actividades de comparaciones.	continuación Noviemb/97       es contínuo	3 reuniones 4 reuniones       6 reuniones
9. Desarrollo del proceso para el reconocimiento mutuo de los sistemas nacionales de acreditación de laboratorios de calibración (SNALC). - Requisitos para certificados de calibración. - Requisitos básicos para el reconocimiento mutuo de los SNALC.	Noviemb/97     Septiemb/98	4 reuniones     4 reuniones

 FIRMA DE LOS COORDINADORES

 ARGENTINA                         BRASIL                                 PARAGUAY                         URUGUAY

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 61/97

 NUEVAS PAUTAS NEGOCIADORAS DEL SUBGRUPO DE TRABAJO Nº 3 “REGLAMENTOS TECNICOS”

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 20/95, Nº 38/95 y 33/96 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 61/97 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.

 CONSIDERANDO:

 Que la Resolución GMC Nº 20/95 instruye a los Subgrupos de Trabajo y Reuniones Especializadas la elaboración de propuestas de Pautas Negociadoras indicando las tareas prioritarias definidas a la luz de las necesidades de las etapas del proceso de integración, el plazo razonable para su ejecución y los medios necesarios para su realización.

 Que los plazos estipulados en la Resolución GMC Nº 38/95 han caducado.

 Que deben continuar los trabajos que profundicen los esquemas de integración y el perfeccionamiento de la Unión Aduanera y la consecusión de los objetivos del Tratado de Asunción.

 EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:

 Art. 1.-Aprobar las Nuevas Pautas Negociadoras Generales del SGT Nº 3 y de sus Comisiones que constan como Anexos y forman parte de la presente Resolución:

 XXVIII GMC, Montevideo 13/XII/97

SGT Nº 3 “REGLAMENTOS TECNICOS”

 PAUTAS NEGOCIADORAS

 TAREA GENERAL

 Eliminación de los obstáculos técnicos al comercio para facilitar la libre circulación de los bienes y la integración regional entre los Estados Partes.

 PAUTAS DE ACCION

 ·     Armonizar los reglamentos técnicos identificados como obstáculos a los flujos de comercio intra-Mercosur.

 ·     Compatibilizar los Sistemas, Estructuras y Actividades Nacionales de evaluación de conformidad, adecuando sus procedimientos y asegurando el reconocimiento mutuo en la región.

 ·     Promover la integración de los Sistemas y Estructuras Nacionales de Metrología, asegurando formas de cooperación y complementariedad de acciones.

 ·     Definir el relacionamiento entre el SGT Nº 3 y el Comité Mercosur de Normalización.

 ·     Proponer procedimientos de organización de información referente a Reglamentos Técnicos, Normas Técnicas y evaluación de conformidad, de manera de permitir la deseada transparencia en los procesos de notificación intra-Mercosur e Internacional.

 TAREAS DE LOS COORDINADORES NACIONALES

 1 - Evaluar y definir las prioridades, metodologías de las distintas áreas y el seguimiento de sus actividades como así también el análisis de la incorporación de nuevos temas.

 2 - Relacionamiento con los otros Subgrupos de Trabajo, Grupos Ad-Hoc, Comité de Cooperación Técnica, Reuniones Especializadas del GMC y Comités Técnicos de la CCM.

 3 - Relacionamiento con el Comité MERCOSUR de Normalización. 

4 - Organización de los Sistemas de Información y Notificación.

 5 - Analizar las posibilidades de compatibilización de los Sistemas y Estructuras de Evaluación de Conformidad.

 6 - Relacionamiento con los Proyectos de Cooperación Técnica Internacional.

 AREAS DE TRABAJO

 1 - Alimentos

2 - Productos para la Salud

3 - Industria Automotriz

4 - Metrología

5 - Evaluación de la Conformidad

6 - Seguridad de Productos Eléctricos

 Comisión de Industria Automotriz y Alimentos

          A fin de continuar con la integración en estas áreas en un plazo de 4 meses se presentará el plan de trabajo correspondiente.

 Comisión de Evaluación de la Conformidad:

          A fin de continuar avanzando en la compatibilización de los sistemas y estructuras de evaluación de la conformidad, créase la Comisión de Evaluación de la Conformidad, la cual en un plazo de 4 meses presentará su plan de trabajo tendiente a dar cumplimiento al objetivo citado.

 Comisión de Seguridad de Productos Eléctricos:

          A fin de promover la seguridad de los productos eléctricos de baja tensión créase la Comisión de Seguridad de Productos Eléctricos, la cual en un plazo de 4 meses presentará su plan de trabajo tendiente a dar cumplimiento al objetivo citado.

ORDENADAS SEGÚN SU IMPORTANCIA EN EL COMERCIO INTRAZONA 

 Comisión: Productos para la Salud                    Fecha: 24 al 28.11.1997 

Bloques según su importancia	Descripción Temática producto Farmacéutico	Fecha de Iniciación 01.01.1998	Nº de Reuniones Ordinarias Estimadas
I	A.Control de Prod. Farmacéuticos   A.1.3. Contratos por Terceros   A.5.Metodología para Fiscalización y Control.   A.8.Capacitación de Inpectores   A.3.1.Registro de Producto huevo   A.3.3.Modelo de prospecto/bula   A.3.4.Categoría de venta y uso   A.3.9.Modificación, renovación y cancelación   A.3.10.Embalaje y envase		2     6*     6*     4     4     4     4     4
II	A.7.Psicotrópicos y Estupefacientes
III	A.2.Buenas Prácticas para transporte, almacenamiento, comercialización, distribución y dispensación.   A.1.Autorización de funcionamiento de empresas		4             3
	A.5.1.Laboratorios de ensayo control de calidad   A.5.2.Plano de muestreo, y metodología analítica		6     6
II	A.3.8.Productos para diagnóstico de uso in vivo   A.3.2.Registro de Productos Extrazona		6       4
III	A.5.3.Sistema de Información   A.6.Farmacovigilancia   A.9.Investigación clínica: Modalidades para estudios multicéntricos   A.10.Reglamento Técnico para el tránsito por fronteras de Productos Farmecéuticos   A.4.Promoción y Propaganda   A.3.5.Productos Biológicos (sueros y vacunas)   A.3.6.Productos Fitoterápicos   A.3.7.Productos Homeopáticos   *tema dinámico de tratamiento permanente		6     6*   6       6         6     6       6     6

COMISIÓN: Productos para la Salud                  Fecha 24 a 27.11.97

Grupo de Trabajo Sicotrópicos y Estupefacientes 

DESCRIPCION TEMATICA PRODUCTOS FARMACEUTICOS	FECHA DE INICIACIÓN 01.01.98	Nº DE REUNIONES ORDINARIAS ESTIMADAS
A.7.Sicotrópicos y Estupefacientes	18 meses	6
A.7.1. Armonización de las listas de Sustancias sicotrópicas y Estupefacientes	Revisión anual
A.7.2 Control y fiscalización de sustancias y productos sicotrópicos y Estupefacientes	18 meses	6
A.7.2.1. Verificación complementaria de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en establecimientos de la Industria Farmacéutica y Farmoquímicos (Resoluciones GMC Nº 14/96 y 13/96)	9 meses	3
A.7.2.2.Estudio del control en las Zonas Francas	18 meses	6
A.7.2.3.Inclusión de nuevos puntos de entrada de las sustancias y productos sicotrópicos y estupefacientes	3 meses	1
A.7.2.4.Armonización de los documentos de autorización de importación y exportación y Certificado de No Objeciones (Resolución GMC Nº    /97)	Elevado como Recomendación
A.8.Nuevas modalidades para capacitación de Inspectores-Fase I-II-III-Actualización de cursos programáticos	9 meses	3
A.8.1.Inclusión del módulo de estupefacientes y sustancias sicotrópicas en el curso de inspectores Fase II	Marzo/Abril/98	1
A.8.2.Inclusión del módulo de estupefacientes y sustancias Sicotrópicas en el curso de capacitación programáticos Fase II	9 meses	3

ANEXO IV

 IV REUNIÓN ORDINARIA DEL SGT Nº 3 REGLAMENTOS TÉCNICOS COMISIÓN SANGRE Y HEMODERIVADOS PAUTAS NEGOCIADORAS 

A. HEMODERIVADOS Complementación de la Resolución 96/94	TIEMPO ESTIMADO	NUMERO DE REUNIONES
Consensuar los Capítulos correspondientes a Normas de Producción y Control de Calidad de Factor VIII, Factor IX Complejo Protrombínico:	6 meses	2 reuniones
Guía de Inspección para Plantas de Hemoderivados:	6 meses	2 reuniones
Curso de Capacitación para Inspectores de Plantas de Hemoderivados	6 meses	2 reuniones
B. SANGRE
Curso de Capacitación de Inspectores de Unidades de Medicina Transfusional:	6 meses	2 reuniones

PRODUCTOS PARA LA SALUD

 PAUTAS NEGOCIADORAS GRUPO AD-HOC COSMETICOS 

Temas a tratar	Tiempo estimado	Nº de reuniones
A. Requisitos Técnicos específicos para productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes	12 meses	4 reuniones
B. Clasificación de Productos	12 meses	4 reuniones
C. Criterios de Rotulado	12 meses	4 reuniones
D. Complementación para la Res. GMC Nº 24/95 “Requisitos para Registro de Productos, Registro único para el Mercosur”	12 meses	4 reuniones
E. Metodología y Contenido Programático del Curso de Capacitación de Inspectores.	6 meses	2 reuniones
F. Complementación de Requisitos para la habilitación de Plantas.	12 meses	4 reuniones
G. Tercerización entre Estados Partes	12 meses	4 reuniones

 PRODUCTOS PARA LA SALUD 

PAUTAS NEGOCIADORAS GRUPO AD HOC PRODUCTOS MEDICOS  

TEMAS A TRATAR	TIEMPO ESTIMADO	Nº DE REUNION
Investigación Clínica de Productos Médicos	9 meses	3 reuniones
Régimen de Inspecciones de Establecimientos Elaboradores, Fraccionadores e Importadores de Reactivos para Diagnóstico de uso In-Vitro.	3 meses	1 reunión
Cronograma y Pautas de Implementación de Recomendaciones Aprobadas.	6 meses	2 reuniones
Programa de Capacitación de Inspectores de Establecimientos Elaboradores, Fraccionadores e Importadores de Reactivos para Diagnóstico de uso In-Vitro.	3 meses	1 reunión
Requisitos esenciales de Seguridad de Productos Médicos.	12 meses	4 reuniones
Reglamentos Técnicos específicos de Productos Médicos.	18 meses	6 reuniones
Registro de Empresa de Diagnóstico de uso In-Vitro	3 meses	1 reunión
Paneles de Productos de Diagnóstico de uso In-Vitro	9 meses	3 reuniones
Registro de Productos de Diagnóstico In-Vitro extra zona	6 meses	2 reuniones

 ANEXO IV

GRUPO AD HOC DOMISANITARIOS

PRODUCTOS PARA LA SALUD

 PAUTAS NEGOCIADORAS (En orden de prioridad)

TEMAS A TRATAR	TIEMPO ESTIMADO	Nº DE REUNIÓN
Productos Desinfectantes, con acción antimicrobiana. Definición. Clasificación. Componentes de formulación. Evaluación de actividad antimicrobiana. Rotulado y Registro. (en curso)	(*)	4 reuniones
Modificación de Registro de Empresas y Registro de Productos.	(*)	1 reunión
Revisión de las resoluciones 24/96 y 25/96	(*)	2 reuniones
Propuesta de curso de capacitación de inspectores. Tomando como base la aplicación de la resolución sobre Buenas Prácticas de Manufactura y Control.	(*)	1 reunión
Tercerización de la producción en los Estados Partes	(*)	2 reuniones
Detergentes, jabones y afines: concentración de activos, componentes de formulaciones y enzimas.	(*)	4 reuniones
Armonización de Métodos para determinación de biodegradabilidad para detergentes.	(*)	3 reuniones
Reglamentos Técnicos para la reconstitución de peso de jabones (para ser usado en la verificación del contenido neto).	(*)	2 reuniones
Requisitos para la aplicación de productos de uso profesional	(*)	3 reuniones
Productos a base de bacterias	(*)	4 reuniones

 (*) OBSERVACIÓN: esta previsto tratar estas Pautas Negociadoras en 18 meses y varios temas serán tratados simultaneamente a lo largo de las reuniones

 SEGUIMIENTO DE LA PAUTA NEGOCIADORA EN CUMPLIMIENTO DE LA RES. GMC Nº 33/96

DEL PLAN DE TRABAJO DEL ÁREA DE METROLOGÍA

 En los términos de la instrucción de los Coordinadores Nacionales del SGT 3, de acuerdo a lo establecido por la Res. GMC Nº 33/96, se elaboró un cuadro referente al cumplimiento de la Pauta Negociadora. 

TEMA (SUBTEMA)	ESTADO DE CUMPLIMIENTO	PLAZO DE CONCLUSION
INSTRUMENTOS   - Directiva General sobre Metrología Legal.   - Revisión de los reglamentos de taxímetros y termómetros.   - Prioridad de instrumentos a armonizar.	concluído (*)     no iniciado   concluído (*)	septiembre/97     septiembre/97   septiembre/97
CIENTIFICA E INDUSTRIAL   - Términos de referencia para el reconocimiento mutuo.   - reconocimiento de los sistemas nacionales de acreditación de laboratorios de calibración.	iniciado         iniciado	septiembre/97         septiembre/97
PREMEDIDOS   - sistema de control para otras dimensiones.   - relevamiento de inconvenientes de implementación de la Res. GMC Nº 91/94.	concluído       permanente	septiembre/97       septiembre/97

 (*) Proyecto de Resolución elevado al GMC

 NUEVAS PAUTAS NEGOCIADORAS

ORDENADAS SEGUN SU IMPORTANCIA EN EL COMERCIO INTRAZONA

 Comisión: METROLOGÍA LEGAL                                                                   Fecha: 

DESCRIPCION TEMÁTICA	FECHA DE INICIACION	Nº DE REUNIONES ORDINARIAS ESTIMADAS
Metrología Instrumentos
1.Adecuación y revisión del Reglamento de “Medidas meterializadas de longitud de uso general”.	abril/98	3 reuniones
2.Adecuación y revisión del Reglamento de “Documentación para la solicitud de aprobación de modelos”	noviemb/97	2 reuniones
3.Adecuación y revisión del Reglamento “Relojes taxímetros”.	abril/98	2 reuniones
4.Adecuación y revisión del Reglamento de “Termómetros clínicos”.	abril/98	2 reuniones
5.Inicio del estudio del Reglamento de surtidores de cumbustibles líquidos (bombas  de combustibles).
Metrología Premedidos
6.Estudio del proyecto de reglamento del método de “Control de productos premedidos de desigual cantidad nominal”	noviemb/97	3 reuniones
7.Relevamiento de inconvenientes que pueden ser encontrados en la implementación de las Resoluciones GMC	es contínuo	6 reuniones
Científica e Industrial
8.Elaboración de términos de referencia para la declaración de equivalencia de patrones de medición y de certificados de calibración y otras mediciones emitidos por los LNM. - Documento marco. - Anexos al documento marco. -Seguimiento del avance de las actividades de comparaciones.	continuación Noviemb/97       es contínuo	3 reuniones 4 reuniones       6 reuniones
9. Desarrollo del proceso para el reconocimiento mutuo de los sistemas nacionales de acreditación de laboratorios de calibración (SNALC). - Requisitos para certificados de calibración. - Requisitos básicos para el reconocimiento mutuo de los SNALC.	Noviemb/97     Septiemb/98	4 reuniones     4 reuniones

 FIRMA DE LOS COORDINADORES

 ARGENTINA                         BRASIL                                 PARAGUAY                         URUGUAY